居家自檢千億市場,體外診斷的下一個藍海?

添加時間:2021年5月16日

居家自檢千億市場,體外診斷的下一個藍海?

一、?自檢試劑的概念

目前尚未看到國內關于自檢試劑的官方定義,通過查閱國家藥品監督管理局的相關法規文件,僅發現在最新的《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》中有關于自檢試劑的一句描述,“由消費者個人自行使用的體外診斷試劑,在臨床評價時,應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。”?由此可看出對于自檢或自測試劑的界定,主要側重于使用者的身份是否有醫學背景。

 

在歐美國家,對于自檢試劑也有諸多名稱,例如self-test, home use test, test for lay-users等。

 

與傳統的專業化實驗室測試相比,自檢試劑的優越性非常明顯,不僅使用場景不受限制,而且對操作者也沒有專業背景要求,其廣泛的應用場景和受眾令其商業價值極具吸引力。

 

(注:歐美少數國家批準了一些由消費者自采樣的檢測產品,在樣本采集階段由消費者個人操作,然后需要郵寄樣本到專業實驗室,由專業人員進行下一步實驗和報告。嚴格說來,這種產品是臨床試劑到自檢試劑的過渡形態,不應算作真正意義的自檢產品,故不在本文的討論范圍內。)

 

二、自檢試劑的分類

 

1.技術分類

技術原理層面,自檢試劑產品與臨床上應用產品沒有本質區別,原理基本一致。根據方法學不同,分為兩類:

  • 分子檢測類,具體包含了實時環介導擴增反應法等,
  • 免疫層析法,具體區別在于標記物的不同,以及是否有電子信號讀取裝置。

 

2.樣本分類

根據檢測的樣本類型,可分為6大類:

  • 鼻咽樣本,具體分為前鼻,中鼻和咽部采樣,需要用拭子擦拭;
  • 痰液和唾液樣本,主要是用唾液收集器直接收集口腔樣本;
  • 尿液樣本;
  • 糞便樣本;
  • 血液樣本;
  • 其他類,如精液。

 

3. 檢測項目分類

按照檢測項目的風險程度,大致可分為低風險類和高風險類。常規的檢測項目屬于低風險種類,具體包含血糖監測、早早孕檢查、尿路感染等,而高風險類主要為傳染病類。

 

4.銷售方式

銷售方式上,自檢產品分為OTC類和處方類。處方類顧名思義,只有醫生判斷患者需要做自我檢測,并給患者開出處方后,消費者才能去專業藥店購買。OTC類則沒有限制,無論消費者是否有癥狀,無論是否有醫生幫助判斷,都可以在藥店或超市藥品柜臺(歐美國家特色)自行購買,拿回家檢測。

 

這兩種方式完全對應著不同的商業模式,毫無疑問的是,OTC類限制更少,應用場景更為廣泛,受眾更多,市場滲透率更高。

 

此外,以分銷渠道角度看,還可分為傳統線下分銷和新型線上銷售渠道。

 

三、 自檢試劑的發展現狀簡述

 

1. 發展阻力

雖然自檢試劑概念看似簡單,其發展進程卻并不算順利。在新冠疫情前,大部分產品是基于免疫層析檢測原理,而這項技術在上個世紀就已成熟,因此在底層技術方面并無大的障礙。發展阻力主要來源于監管機構針對使用者是否能有效安全地使用試劑的質疑,畢竟傳統的檢測模式要由專業人員在實驗室環境中進行,還會出現各種差錯,“小白”消費者直接使用,其效果的確要畫一個大大的問號。

 

2.國內外自檢產品種類

隨著國內醫療消費市場的不斷擴大,產品設計理念的更新,POCT技術得以不斷下沉到社區,一些需求量大同時風險較低的常規檢測項目陸續走入普通人生活,例如我們平時在藥店看到的早早孕試紙、血糖試紙等,都屬于自檢試劑。

 

對比而言,國外自檢試劑種類更豐富。除了中國有的早早孕和血糖試紙,歐美藥監機構還批準了部分尿液指標檢測產品(如尿液白細胞數量、亞硝酸鹽含量等)以及癌癥篩查間接檢測產品(如FOB等)。此外,由于國情不同,歐美國家還有獨具歐美特色的毒品自我檢測試劑。

 

但是,其他種類的高風險檢測項目,例如傳染病和癌癥早篩等項目,則鮮有合規產品上市。

 

3.關于自檢試劑的爭論

關于自檢試劑的風險和收益對比的討論從未停止,似乎到目前為止也沒有明確的定論,爭論主要集中在以下幾個方面(主要來自公共衛生安全角度而非產業角度):

 

好處(收益)

壞處(風險)

1.?更方便,提高檢測覆蓋率和參與度,有助于有些疾病的預防或早期診斷;

2.?私密性更強,尤其是性病;

3.?減輕醫療系統的負擔,提高醫療資源的有效使用效率;

4.?減少傳染病傳播;

5.?減少抗生素等藥品的濫用。

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1.?自檢者能否正確判斷檢測時機、檢測結果,能夠正確決策是否就醫;

2.?給自檢者造成心理負擔,導致過度檢測,進而增加經濟負擔;

3.?操作錯誤導致結果數據不準確,漏報或瞞報結果數據,影響流行病學數據統計;

4.?無法理解說明書,自檢者操作或結果判讀錯誤,導致假陰性和假陽性;

5.?如果由醫保系統支付,則增加整個社會醫保體系負擔,如果由消費者自費,可能會增加患者的負擔。

 

4.自檢試劑的新進展

在艾滋病自檢試劑上市前,有剛性需求的傳染病自檢領域,缺乏合規的上市產品,但各國電商網站上卻充斥各類試劑。缺乏合規的產品,不影響一直存在的需求,于是催生出這種另類交易市場。

 

近幾年,由于全球對艾滋病治理的高度重視,自檢試劑在“抗艾”中得到廣泛應用和推廣,但主要推動力量是負責公共衛生的疾控中心和研究組織,其商業化市場還處在早期培育階段。各國監管機構都逐漸放開了艾滋病自檢試劑正規注冊渠道,基于尿液樣本和唾液樣本檢測的試劑陸續得到批準上市,開啟商業化進程。例如2019年國內廠家萬泰生物取得了國內第一個艾滋病尿液檢測的自檢試劑注冊證書,美國也有唾液檢測試劑獲得FDA批準。但是,畢竟艾滋病檢測只是一個極其細分的產品市場而已,只能算是特例。傳染病檢測和癌癥篩查這類擁有巨大體量的剛需市場還遠遠沒有得到充分滿足。

 

本次新冠疫情雖然在經濟和社會層面對全球造成了沖擊,但卻讓全球監管機構和社會開始重視自檢試劑發展。相比于眾多疑似患者扎堆聚集在醫院,造成醫療資源擠兌的情況,自檢試劑的居家檢測應用場景有著天然的優越性,一方面可以提高全社會的檢測覆蓋率和速度,另一方面可以更快速地實施居家隔離政策,方便對疫情的精準掌控,這樣既不會造成對醫療資源的擠兌,也不會造成恐慌。因此,自檢試劑的社會效益明顯高于風險。在重新審視后,歐美部分國家在疫情發生后主動推進自檢試劑的研發與上市。例如美國先后批準了多款自檢型分子檢測試劑和抗原檢測試劑。

 

值得注意的是,美國和英國在提供自檢試劑的同時,非常注重結果數據的收集管理。英國強調,自我檢測后必須將結果數據上傳到政府的統一網站或APP上。美國批準上市的幾款產品都采用了藍牙裝置,能夠將結果數據傳輸到手機,再由手機程序自動判讀結果并上傳結果數據到政府系統。這種設計,更好地控制了自檢試劑應用模式的風險,從而讓這種模式的收益性更好地發揮出來。

 

相信經過本次疫情,自檢試劑在監管層面上會迎來更寬松的發展環境,上市的種類會越來越豐富,這應該是一個新趨勢的開始。

 

四、市場和主要廠家

 

根據Fior Markets公司的研究報告,2017年全球自檢類市場規模為47.8億美元,預計在2025年將達到65.3億美元。毫無疑問的是,新冠疫情只會催化和加速市場的增長。

 

對于市場上的檢測項目和代表廠家,簡要梳理如下:

 

后面,我們還會繼續深入研究,對自檢市場上的主要廠家和產品進一步梳理。

 

居家自檢千億市場,體外診斷的下一個藍海?

 

五、全球各國對自檢試劑的態度

 

1. 歐盟

歐盟雖然建立了統一的醫療器械管理法規,但其成員國內部也存在觀念分歧。各國也會針對具體產品,出臺態度不同的詳細政策,其效力僅局限在本國。

 

疫情前,歐洲市場上的自檢產品種類與美國大致相同,雖然法規上也有關于自檢產品的注冊路徑,但種類也非常局限。

 

疫情初期,歐洲大部分國家也并不支持自檢試劑。更有甚者,比利時曾在2020年3月出臺了一項關于自檢試劑使用的禁令,禁令有效時間長達6個月。

 

在2020年4月由歐盟委員會發布的一份會議溝通紀要顯示,歐盟成員國普遍不認可新冠自檢試劑的作用,其中一些國家還出臺了禁令,就包括上面提到的比利時。據不完全統計,芬蘭、瑞典、愛爾蘭、德國和荷蘭都曾發布過關于反對自檢試劑的公告。愛沙尼亞也警示公眾不要將用于臨床用途的快檢試劑擅自用于自檢。

 

2021年初,飽受疫情反復折磨的德國,開始允許廠家按照德國法規進行自檢試劑的注冊申請,2月24日德國聯邦藥物與醫療器械管理局(BfArM)宣布批準首批3款抗原自檢試劑上市,僅局限在德國境內銷售使用。BfArM也公開了申報流程和資料目錄要求,體現出很強的指導性。

 

4月11日,法國發布法令允許專業藥房出售新冠自我檢測試劑,普通消費者需自費,但是用于專業護理的用途可以通過醫療保險報銷。

 

近期,部分國家也開始逐步放開自檢試劑的注冊上市,如艾康生物研發的FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑盒 產品除了得到德國和法國批準,也得到荷蘭、丹麥和奧地利的批準。

 

2.英國

英國脫歐后,對其政策的觀察應以MHRA為主,要獨立看待。英國對自檢試劑的態度介于保守與開放之間,采取了政府壟斷的形式。英國并未批準任何一種商業化的產品上市,而是由政府通過外包生產采購再發放給民眾的形式處理,公益性更強。這種渠道單一的試劑發放模式,的確有利于政府的統一管理,尤其是檢測數據的收集與管理。

 

3.美國

疫情前,盡管美國批準了全球種類最多的自檢試劑產品上市,但涉及的領域仍然非常局限。對于傳染病領域,美國FDA的Gina Conenello博士曾在一份文件中闡述過對OTC類自檢產品的擔憂,這也反映出監管機構的謹慎態度。

 

可能是疫情過于嚴重,美國這一次對自檢試劑開放度很高,也采取了市場化管理模式。FDA很早就出臺了關于自檢試劑的具體指導原則,對性能和臨床試驗過程提出了部分量化指標要求。同時,FDA也明確提出設計中要考慮最終結果數據的上傳功能,其對數據管理的重視程度可見一斑。

 

疫情至今,美國先后批準了Lucira分子檢測自檢試劑、Ellume抗原自檢試劑、QuickVue抗原自檢試劑和CUE分子檢測自檢試劑,獲批的廠家數量還會增長。

 

4.中國

國內雖暫未出臺自檢產品研發和注冊細則,但也有自檢產品上市,2019年以前主要是常規項目類產品獲批。萬泰生物公司于2019年取得了新突破,其研發的尿液檢測HIV感染自檢試劑獲得國家藥監局批準注冊,這一自檢產品在全球也是首例。從該產品上市可以看出,自檢產品在國內的注冊路徑是暢通的,只是市場還需要創新開拓者和時間。

 

六、自檢試劑的未來展望

根據世衛組織發布的《國際疾病分類》,目前為止人類共發現55000種疾病。根據衛健委發布的《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版)》,臨床上可開展的檢測共1462項。

 

顯然,目前批準上市的自檢試劑項目數量與疾病數量和臨床可開展項目數量差距巨大,可轉化空間和可挖掘潛力很大。

 

根據市場調研機構Brandessence咨詢公司的預測,到2027年,自檢市場規模將達到110.3億美元,增速在14%以上。

 

隨著生活水平的提高,人們健康意識不斷增強,自檢存在巨大的剛需,而且遠未得到滿足。回到題目的疑問,自檢不僅會是一個藍海,而且在疫情的催化下,它正在加速變成一個藍海。

 

我們曾對部分IVD上市公司在新冠疫情前的財務數據做過簡單統計和分析,發現其中幾家頗具行業代表性的公司都出現了銷售增長乏力甚至負增長現象,這應該也反映了IVD傳統市場的現狀,即在增速放緩的存量市場上,大量企業內卷競爭,企業收入增長動力減弱,利潤率不斷走低。

 

居家自檢千億市場,體外診斷的下一個藍海?

(注:數據主要來自招股說明書、一季度報告、半年業績預告,部分數據由于缺乏詳細披露,采用了年均數據進行參考股價上漲參考基準日期為2020年1月10日收盤價,即中國完成新冠病毒的全基因測序并向全球共享數據的時間。

 

新冠疫情期間,部分企業抓住了新冠檢測試劑市場爆發的機遇,贏得了短期暴利。不過,隨著國內疫情得到遏制,海外出口競爭變得更加激烈,憑借新冠檢測試劑的生產銷售顯然難以為繼,尤其是全球疫苗接種率不斷提升,對檢測試劑的需求正不斷轉變,市場總量會不斷萎縮,而且檢測需求重心會向中和抗體檢測方向轉移。

 

不少企業開始探索新的增長領域,而自檢正成為一些企業關注的方向,例如萬孚生物董事長王繼華曾在2021年4月表示,注意到海外已經推行更智能化的居家檢測,萬孚將加大居家檢測投入,推出更多智能化的產品。在德國批準上市的自檢試劑中,超過半數是中國廠家品牌或代工,說明部分中國廠家的布局已開始收獲成效。

 

從前文的分析也可看出,新冠疫情改變了世界很多國家監管機構對自檢試劑的態度,從質疑有效性到重視應用價值,從不支持到批準上市,從局限的低風險種類到涉及傳染病的高風險種類,這些說明自檢試劑正迎來寬松的監管環境和新的發展契機。

 

自檢試劑的原理成熟,傳統的膠體金法和干化學法已得到廣泛應用,近期在新冠疫情催化下也一定會有更多新的產品種類上市。隨著電化學、化學發光、分子診斷和微流控等新技術的逐漸成熟發展,自檢試劑的底層技術也會迭代升級。

 

技術未出現革命性的更新前,信息技術的融合應用已是一種趨勢,這種結合使自檢試劑產品的風險更加可控,尤其是通過新技術將結果數據接入到政府相關系統,協助政府實現信息的收集管理,更容易被監管機構接受。這個角度看,未來自檢產品一定是融入更多數據技術和AI技術的智能產品。

 

趨勢已起,道阻且長。量變終究會引起質變,讓我們一起在時間里見證這場行業的變革吧。

 

注:關于文章的任何疑問,請咨詢作者郵箱:xinxin.wen@www.futur0.com

 

參考文獻:

 

1.Communication from the commission:guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance,20200415

2.Over-the-Counter Diagnostic Tests for the Detection of Pathogens Causing Infectious Diseases,?Gina Conenello.

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4.Market and technology landscape HIV rapid diagnostic tests for self-testing,WHO.

5. Home self-testing kits, helpful or harmful? British Journal of General Practice, Elizabeth Tidy, University of Oxford,August 2018.

6.歐洲時報

http://www.oushinet.com/static/content/europe/GER/2021-02-24/814338571132739584.html

7. 歐洲時報

http://www.oushinet.com/static/content/france/2021-04-16/832573553366016000.html

8. Global Home Diagnostics Market is Expected To Reach USD 6.53 Billion by 2025 : Fior Markets

 

作者:SERION原料事業部

 

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編輯:Steven | 校對:Harris | 責編:Hillson

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