維潤賽潤 http://www.futur0.com 又一個WordPress站點 Mon, 16 Aug 2021 15:43:54 +0000 zh-CN hourly 1 https://wordpress.org/?v=5.5.5 “致命”的肺炎軍團菌 http://www.futur0.com/2021/08/16/64a8121389/ http://www.futur0.com/2021/08/16/64a8121389/#respond Mon, 16 Aug 2021 15:43:24 +0000 http://www.futur0.com/2021/08/16/64a8121389/

“致命”的肺炎軍團菌

每逢酷暑,總有人開玩笑說,到了夏天,命就是空調給的。但您知道嗎?空調能續命,弄不好也能要命。上個月在湖南長沙,就有一名男子,駕駛一輛兩個月未開的轎車外出后,突然出現高燒、呼吸困難等癥狀,被緊急送入ICU。后確診為軍團菌感染,醫生懷疑病菌來自車內空調。

在湖北宜昌等地,近期也有人在家吹空調后,身體極度不適被送進重癥病房,而后都確診為軍團菌肺炎,或與使用了長時間未清洗的空調有關。

(來源:央視網 2021-07-10 08:15:31 http://hunan.voc.com.cn/xhn/article/202107/202107100815318245.html

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一、??? 嗜肺軍團菌簡述

嗜肺軍團菌(legionella pneumophila,LP)是革蘭氏陰性需氧菌,屬軍團菌屬,是巨噬細胞和單核細胞的兼性細胞內寄生菌。嗜肺軍團菌在自然界中可長期存活,廣泛存在于天然水源、水環境和土壤中,可通過供水系統、空調、醫院霧化吸入、有創檢查等引起人體感染;夏、秋季節為感染的高發季節;最常見傳播方式為吸入由水噴霧、噴氣或者蒸氣產生的污染氣溶膠;通常以肺部感染為主,出現進行性肺炎,并帶有呼吸衰竭或休克及多器官衰竭可導致死亡,其臨床表現復雜,病情差異程度大;據報道,其入住重癥監護室(ICU)患者的病死率高達50%,由于嗜肺軍團菌肺炎治療方案不同于普通肺炎,其擬診和確診對于有效治療的啟動非常重要,而對有效治療的延遲,會導致死亡率大幅度增加;因此,早診斷早治療是控制嗜肺軍團菌肺炎死亡率的關鍵。
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二、? 嗜肺軍團菌的檢測

 

目前血清學抗體檢測是實驗室最常用的檢測手段,嗜肺軍團菌IgM可在感染1周后檢測,是感染的早期診斷依據,嗜肺軍團菌IgG可在感染2周后檢測,用于確診、回顧性診斷和流行病學調查。因此血清學抗體檢測在嗜肺軍團菌的早期診斷和確診具有重要意義。

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嗜肺軍團菌感染的血清型

軍團菌從1977首次發現至今,軍團菌屬共有70種血清型,其中引起疾病的約有20種,嗜肺軍團菌共有16個血清型,目前研究顯示常見為血清型主要為LP1-LP7

在北美、歐洲、澳大利亞和新西蘭等國家地區的20家醫院的社區獲得性軍團菌病的調研報告顯示,嗜肺軍團菌是引起社區獲得性軍團菌病的主要病原體,占91.5%;其中嗜肺軍團菌的LP1-LP790.2% LP184.2%;在該項研究中發現,LP1占歐洲和美國分離株的88.2%,而相比較澳大利亞和新西蘭, LP1只占45.7%

“致命”的肺炎軍團菌

圖1:社區獲得性軍團菌肺炎的種類及血清型

在荷蘭的一項研究表明,引起社區獲得性肺炎的嗜肺軍團菌的血清型除了LP1,還包括LP2LP3LP4LP5LP6LP7等;研究顯示,軍團菌抗原檢測只能檢測得到LP1,無法檢測到嗜肺軍團菌其他血清型;在美國CDC的一項回顧性研究中,也認為以抗原檢測可能會漏掉多達40%的軍團菌的病病例;而血清學可以檢測出由嗜肺軍團菌引起的社區獲得性肺炎的多個血清型。

“致命”的肺炎軍團菌

圖2:軍團菌患者抗原檢測敏感性概述

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三、? 嗜肺軍團菌的免疫反應及抗原選擇

1、嗜肺軍團菌的免疫反應

在美國亞特蘭大CDC的一項研究中顯示,隨著疾病的進展,參與嗜肺軍團菌免疫反應的抗原位點分子量從11kDa154kDa不等;在不同感染者之間,參與免疫應答過程中的抗原位點也存在差異;隨著感染的進展,參與免疫應答的抗原位點是變化的且是多價的。因此,在開發嗜肺軍團菌抗體檢測試劑時,在選擇抗原時,應考慮其位點的全面性和多樣性,如天然抗原。

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圖3:嗜肺軍團菌感染的免疫應答過程

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圖4:不同嗜肺軍團菌感染者的免疫應答

 

2、嗜肺軍團菌抗原的選擇

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要點一:熱滅活保存最全的蛋白譜

根據免疫應答反應可知,天然抗原是嗜肺軍團菌抗體檢測試劑的最佳選擇;而在制備嗜肺軍團菌天然抗原制劑的過程中,不同的抗原制劑包含的抗原位點存在較大差異,以LP1的制備方式為例,抗原制劑包括全菌抗原、超聲處理、熱滅活、熱滅活后上清液、福爾馬林滅活、外膜等;熱滅活的嗜肺軍團菌抗原制劑是嗜肺軍團菌蛋白譜最全的。

“致命”的肺炎軍團菌

圖5:不同制備方式嗜肺軍團菌抗原制劑的蛋白譜及與血清的免疫反應

 

要點二:多價抗原優于單價抗原

?嗜肺軍團菌的血清型可分為單價抗原制劑和多價抗原制劑,在RJ FALLON的研究中,發現多價抗原制劑因為制備簡單,檢測背景低,敏感性高,不易漏檢等眾多優勢,在Simone Stadtsbaeder的研究中,使用熱滅活后的多價抗原與單價抗原進行對比,結果顯示多價抗原的試劑盒其檢測敏感性更高、重復性更好;嗜肺軍團菌抗原制劑中多價抗原不僅優于單價抗原,在嗜肺軍團菌抗體檢測中也得到廣泛應用。

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圖6:嗜肺軍團菌多價抗原制劑與單價抗原制劑的比對

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四、? VirionSerion嗜肺軍團菌抗原

1、基本信息

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2、產品優勢

1)??高敏感性、高特異性;

2)??滅活處理;

3)??多價抗原制劑;

4)??工業化量產、穩定供應;

5)??應用于IgG、IgM抗體檢測;

6)??適用于ELISA、CLIA、WB等平臺。

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參考文獻:

【1】Distributionof Legionella Species and Serogroups Isolated by Culture in Patients withSporadic Community-Acquired Legionellosis: An International CollaborativeSurvey

【2】Diagnosisof Legionella infection in Legionnaires’ disease

【3】Immunologic Response of Patients withLegionellosis against Major Protein-Containing Antigens of Legionellapneumophila Serogroup 1 as Shown by Immunoblot Analysis

【4】Performance of four different indirectenzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs) to detect specific IgG, IgA, andIgM in Legionnaires’ disease

【5】ELISA using whole Legionella pneumophila cellas antigen Comparison between monovalent and polyvalent antigens for theserodiagnosis of human legionellosis

【6】??Polyvalent heat-killed antigen for thediagnosis of infection with Legionella pneumophila

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根據中國婦幼健康事業發展報告(2019),自2010年4月國家正式批準啟動免費孕前健康檢查項目,出生缺陷防治成效明顯,與2007年相比,2017年出生缺陷導致5歲以下兒童死亡率由3.5‰降至1.6‰,對提高出生人口素質和兒童健康水平發揮了重要作用;即便如此,據全國婦幼衛生監測辦公室主任朱軍教授介紹,我國是出生缺陷高發國家之一,出生缺陷總發生率約為5.6%,由于我國人口基數大,出生人口總數多,所以,每年新增的出生缺陷總數較多。

2021年7月20日,中共中央 國務院發布《關于優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》第四條明確提出:提高優生優育服務水平,全面落實妊娠風險篩查與評估、強化婚前保健,推進孕前優生健康檢查,加強產前篩查和診斷、擴大新生兒疾病篩查病種范圍,促進早篩早診早治。2021年7月21日,國務院新聞辦公室就優化生育政策促進人口長期均衡發展有關情況舉行發布會(實錄全文)明確提升優生優育方面的健康建設工程和健康服務,因此TORCH篩查將會進一步得到重視,及早及時有效對病原體感染采取防范措施進行臨床干預,改善妊娠結局和新生兒生長,滿足社會與國家的優生優育、提高全社會出生人口素質。

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?????? TORCH一詞最早于1971年由埃默里大學免疫學家Andre Nahmia提出,包含一組可導致先天性宮內感染的病原體,感染此類病原體后可通過胎盤或產道或者新生兒,可能導致流產、早產、畸胎、死胎、宮內發育遲緩、新生兒多器官損害等不良預后。

T 代表弓形蟲 :

? Toxoplasmagondii,Toxo;

R 代表風疹病毒:

? Rubella virus,RV;

C 代表巨細胞病毒:

? Cytomegalovirus,CMV;

H 代表單純皰疹病毒:

? Herpes simplex virus,HSV;

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宋海波:IVD產業概況及未來發展的思考 http://www.futur0.com/2021/08/11/5e37cc8488/ http://www.futur0.com/2021/08/11/5e37cc8488/#respond Wed, 11 Aug 2021 03:41:22 +0000 http://www.futur0.com/2021/08/11/5e37cc8488/

宋海波:IVD產業概況及未來發展的思考

(賽潤原料 德國品質┃您的理想合作伙伴)

我國體外診斷經過上世紀80年代起步期,90年代發展期,新世紀高速發展期三個階段的跋涉,已成長為門類齊全,生產研發企業眾多,流通企業布局全面,產業鏈日趨完善,產品品質不斷提高,發展速度最快的醫療器械細分領域。

在體外診斷發展的三個階段中:1989年等級醫院評審工作的開展,對醫院檢驗科的硬件進行了明確要求,因此推動了體外診斷適宜的設備和項目在不同的等級醫院的廣泛開展和應用;90年代的發展期,1992年衛生部淘汰35種檢驗項目,該文的下發使我們的全生化分析儀和血液細胞分析儀得到了迅速的普及;1995年取消酶聯免疫法肉眼觀察結果的規定,使檢驗科的酶標儀和洗板機及全自動酶聯免疫系統得到了迅速普及;新世紀的高速發展期,2000年的出凝血操作規范的實施使血凝儀迅速得到普及;2010年三部委聯合下文取消了招干、入學的乙肝檢測,從而使檢驗科免疫室的工作量銳減,為了免疫室的收入不受影響和新方法的有效應用,也出于診療的客觀需求,以此為契機催生了化學發光技術的快速普及;2020年突如其來的新冠疫情又使我們的分子診斷獲得了極大的發展和提升。

一、我國體外診斷產業基本概況

 

經過40年來的變革、洗禮和考驗,我國體外診斷產業企業的研發能力和生產能力有了大幅度的提高,彰顯了其強大的生命活力。

 

據CACLP、CAIVD、《中國體外診斷產業發展藍皮書》(上海科技出版社出版,主編:宋海波等)、Springer-Verlag(斯普林格)出版社即將出版的英文版《中國體外診斷》(主編:宋海波、姚見兒)、《中國體外診斷2019~2020年行業報告》(全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會,中國醫療器械行業協會體外診斷分會編)等數據初步統計,截至2020年末,我國體外診斷產業在體外診斷血液與體液、生物化學、免疫、分子與核酸、微生物與寄生蟲、POCT六大細分領域中,獲得藥監局生產批文的企業近1700家。其中,涉及血液與體液檢驗產品的生產企業394家,涉及生化檢驗產品的生產企業318家,涉及免疫檢驗產品的生產企業355家,涉及分子診斷檢驗產品的生產企業206家,涉及微生物檢驗的生產企業102家,涉及POCT檢驗產品的生產企業324家。

 

另外涉及體外診斷服務的企業(第三方醫學檢驗)有1570家,涉及體外診斷CRO的企業37家(主營體外診斷業務CRO的企業15家),涉及ODM的企業16家(主營體外診斷業務的企業11家),涉及體外診斷上游原材料配件組件生產及供應鏈的企業387家,涉及主營銷售三類體外診斷試劑儀器流通銷售的企業超過三萬家。

 

1.目前國內體外診斷主營(體外診斷營收占比達50%以上)上市企業已達47家,涵蓋生產、流通(貿易)、服務(第三方醫學檢驗)。其中生產企業36家(包括2家主營體外診斷實驗室耗材的企業),服務企業7家,流通經銷企業4家。

宋海波:IVD產業概況及未來發展的思考
這些主營體外診斷的上市企業分別是:

科創板(股票代碼:688)上市企業15家:圣湘生物、熱景生物、之江生物、亞輝龍、愛威科技、賽科希徳、睿昂基因、諾禾致源、科美診斷、奧泰生物、安必平、東方生物、碩世生物、浩歐博、普門科技。

滬深主板(股票代碼:000,002,60)上市企業11家:科華生物、安圖生物、明徳生物、拱東醫療、基蛋生物、達安基因、潤達醫療、塞力斯、金域醫學、萬泰生物、貝瑞基因。

創業板(股票代碼:300)上市企業15家:邁克生物、萬孚生物、透景生命、迪瑞醫療、九強生物、美康生物、華大基因、凱普生物、艾徳生物、三諾生物、利徳曼、陽普醫療、迪安診斷、新產業、博暉創新。

港股(股票代碼:HK)上市企業4家:華康生物醫學、中生北控、巨星醫療、華檢醫療。

美股上市企業2家:燃石醫學、泛生子。

 

除此之外,在上市的醫療器械和生物醫藥板塊中尚有體外診斷體量占比較大的企業,包括邁瑞醫療、復星醫藥、麗珠集團、樂普醫療、新華醫療、威高股份、理邦儀器等。其中邁瑞醫療在體外診斷板塊的布局和發展趨勢日益強勁,近期邁瑞對海肽的收購就釋放出了強大的信號,邁瑞體外診斷板塊目前仍是除新冠產品因素外市場容量最大的企業。復星長征今年正式更名為復星診斷,復星醫藥旗下的體外診斷業務板塊除亞能(擬有單獨上市的跡象)外均戰略歸口至復星診斷旗下,意在更好地構建長遠戰略布局。麗珠等也有將體外診斷板塊剝離,單獨進軍科創的行動和跡象。在體外診斷產業未上市企業中,體量最大的中元匯吉業務增長勢頭強勁,2020年營收超過20億元,產品線涵蓋了生化、免疫、分子、血液與體液、質譜、POCT,國內國際業績皆增幅顯著。

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2.截至2020年末,各細分領域企業及主要產品分布情況。

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(1)血液與體液檢驗產品的生產企業394家,其中:生產血細胞分析儀企業有32家、69款產品,質控和校準品企業合計17家、51款產品;生產尿液分析儀企業86家、149款產品,尿液檢測系統軟件企業8家、14款產品,試劑生產企業20家、21款產品,質控品/標準品生產企業14家、36款產品,對應耗材的生產企業57家、71款產品;生產糞便分析儀的企業17家、22款產品,糞便檢測系統軟件企業4家、5款產品,試劑獲證企業8家、13款產品;生產血栓彈力圖企業23家、33款產品,試劑獲證企業25家、90款產品;生產精液分析儀企業20家、21款產品,試劑獲證企業32家、58款產品;生產陰道分泌物分析儀企業9家、13款產品,試劑獲證企業6家、8款產品;生產血凝儀企業46家、75款產品,試劑獲證企業71家、144款產品。

 

(2)生產生化儀器、試劑的企業318家,其中:全自動生化分析儀101家企業,合計213個產品;生產電解質分析儀企業26家、45款產品,試劑獲證企業28家、48款產品,對應標準品/質控品的生產企業15家、32款產品;生產血氣分析儀企業6家、7款產品;相配套試劑、耗材生產企業9家、19款產品;生產糖化血紅蛋白儀器企業32家。

 

(3)生產免疫診斷產品的企業355家。其中:全自動免疫分析儀生產企業11家,12款產品,試劑獲證企業55家,226款產品;生產化學發光儀器企業118家,204款產品,試劑生產企業193家、4452款產品;生產酶免分析儀器企業9家、14款產品,試劑生產企業57家、227款產品;生產流式細胞儀器企業16家、19款產品,試劑獲證企業12家,91款產品;生產血型分析儀的生產企業6家34款產品,試劑 22家企業126款產品。

 

(4)分子診斷產品的生產企業206家,其中:生產核酸提取儀器企業97家、309款產品,分子診斷試劑獲證企業98家、487款產品,生產PCR儀器33家企業,39款產品,試劑企業132家,638款產品,相應軟件操作系統企業10家、14款產品。

 

(5)微生物診斷產品的生產企業102家,其中:生產微生物培養儀企業6家、6款產品,相應檢測系統生產企業17家、23款產品,試劑生產企業14家、28款產品,對應耗材生產企業15家企業,73個產品。

 

(6)有POCT產品的生產企業324家,其中:生產免疫層析法分析儀30家企業,38款產品。生產干化學法試紙、試紙條56家企業,107款產品。生產血糖儀企業53家,101款產品。生產生物芯片分析儀企業30家,39款產品及微流控、膠體金、斑點、生物傳感等。

 

(7)國內有流水線的生產企業9家。

 

(8)質譜儀生產企業37家(含OEM)均為半自動,共計44個產品。預計全自動化的質譜分析儀有望在未來一兩年內上市。

 

(9)新冠產品相關情況:截至2021年6月29日,根據醫保商會出口資質白名單顯示,國內新冠檢測試劑盒獲得CE認證的企業562家;獲美國EUA認證的企業26家;獲德國BfarM特殊授權的企業21家;獲澳大利亞TGA認證的企業3家,獲丹麥DKMA特殊授權、奧地利BASG列名(企業自我承擔責任)、法國ANSM特殊授權的企業、荷蘭MINVWS特殊授權企業、英國MHRA特殊使用授權企業各2家;獲英國EUA特殊使用授權、葡萄牙Infarmed特殊授權的企業各1家;我國NMPA共批準59個新冠病毒檢測試劑,涉及43家生產企業,這為常態化疫情防控工作提供了有力的保障。

 

(10)目前主營體外診斷上游原材料生產及供應鏈的企業387家,其中:專業主營上游原材料的生產企業102家,產品涵蓋了抗原抗體、酶(輔酶、酶底物)、微球、NC膜、光電倍增管、電磁閥、單光子計數模塊、進樣針、激光器、光柵、鞘流池、微流控芯片等等。這次疫情在上游原材料方面暴露出來的短板問題引起業界高度重視,此次納微成功上市股價高開10倍以上也說明了大家的共同認知和關切。瀚海新酶等企業在疫情期間第一時間及時研發生產出了抗疫產品急需的關鍵原材料蛋白酶K,在解決了國內急需的同時,還為國際企業解決了對蛋白酶K需求,創造了順勢增長的態勢。但是關鍵原材料仍是制約體外診斷產業發展和產能擴增的最關鍵問題。由于我國上游原材料起步較晚,再加上原料、工藝、品質和產能、國際物流等方面的問題,未來尚須付出很大的努力。我們的生產企業在產品的生產研發過程中,在所需的上游關鍵原材料方面,一定要做到自主可控,安全有效。

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3.2020年我國的體外診斷市場規模(包括儀器、試劑、耗材)已近1500億元。

宋海波:IVD產業概況及未來發展的思考
受疫情的影響,截至2020年末國際品牌企業:羅氏、丹納赫、貝克曼庫爾特、西門子,希森美康、雅培、生物梅里埃、奧森多、思塔高、碧迪、日立、索靈、賽默飛、珀金埃爾默(歐蒙、OI)、愛科來、東曹、積水、堀場、日本光電、東芝、沃芬、因美納、通用、帝肯、伯樂等企業在中國的市場容量近500億元人民幣,相較2019年近600億元的市場規模,除極少數企業外(帝肯因其部分產品與新冠相關有所增長,珀金埃爾默有新冠核酸檢測試劑出口等),其它國際品牌在中國的銷售額整體下滑,平均下滑幅度達13.1%,綜合各種因素受疫情影響最大的個別企業下滑幅度甚至接近20%。我國本土的體外診斷企業由于新冠疫情的加持,其研發和生產能力得到了大幅度的提高,根據2020年度我國部分上市企業的年報統計,加上雖未上市但已知市場規模體量較大的2020年營收超20億元的本土企業如中元匯吉、廈門寶太等,再加上醫療器械領域體外診斷板塊體量最大的企業邁瑞醫療和生物醫藥領域體外診斷板塊業務量較大的企業復星診斷等及營收達數千萬至億元的數量眾多的企業,我國本土體外診斷企業的市場規模已接近1000億元,首次在市場規模上實現了本土品牌超過進口品牌,應該說新冠相關產品的貢獻對此起到了至關重要的作用。

 

二、未來發展的思考

 

1.賽道

我們要在已形成的賽道上保持良好的增長和快速行進,就必須拓寬賽道。在現有賽道已顯擁擠的情況下如果不想辦法拓寬賽道,尤其是在競爭激烈的常規領域,我們的體外診斷就很難保持過去快速前行的步伐,而拓寬賽道需建立在時間、投入、創新和終端的需求基礎之上,需要考慮各種要素諸如注冊、物價、醫保、醫改等因素的影響,這對體量小、運營能力較弱且產品結構欠佳、產品較單一的企業來說一定是個挑戰。

 

在現有情況下,起步較晚的企業應如何架構產品?如何利用新技術創新?如何規劃發展路徑?對這些問題的思考就顯得格外重要。我們能否就這些問題做出精準的研判?是否有耐心和底蘊來應對挑戰?所有這些問題都需要時間來證明,但與此同時催化體外診斷快速發展的各種要素也在悄悄地發生變化,雖然體外診斷長期向好的基本面沒有改變,但客觀來說留給我們企業高速發展的時間和空間已經不多了。

 

2.價格

在價格體系建設和維護方面我們必須要重視。價格戰無論對自身還是對產業的未來發展都是不利的,雖然高價不可取,但靠降價來提高市場份額的做法必然不是發展中的首要選項,降價容易提價難的道理大家都懂,市場研究表明在市場份額中,低價并未占明顯的優勢。我們在研究和分析國際品牌產品間的市場競爭中,極少發現他們在價格上的競爭,這不是說他們沒有降價空間,恰恰可以肯定的是隨著本土化戰略的實施和長期高市場份額的贏利回報,他們的降價空間要遠大于我們,在這點上我們真的要感謝進口品牌在價格上對價值觀的堅守,否則如若國際品牌一夜之間突然降價,我們的企業將如何應對?

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3.機遇

新冠疫情造就了一些“機會營銷”獲利的企業,但也負面影響了另外一些沒抓住“機會營銷”的企業。對獲得新冠試劑注冊證和出口許可的企業來說,“機會營銷”給企業帶來了市值高、營利能力強的巨大鴻利,而對受疫情影響沒有抓住“機會營銷”的一些企業來說,則受到了成長乏力、估值低、進程緩的影響和挑戰。這對于抓住了這次“機會營銷”鴻利的且產品較單一的體外診斷生產企業來說,是個非常好的發展機遇,應該盡快思考和戰略布局疫情常態化時代中自身企業的發展路徑,盡快篩選符合自身戰略發展需求的產線合作方向,與體外診斷產品企業通過資本等方式進行戰略合作,以此來補短板、抓機遇、擴大產品以迎接疫情常態化時期的新挑戰圣湘控股科華,參股真邁生物就是很好的實踐,圣湘的這一戰略部署將產品延伸到了免疫、生化,又拉長了分子診斷產品的產線,同時也做到了銷售資源的共享,還能在產品結構上很好的抱團出海。

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4.產品

在企業條件允許和運營能力強勁的情況下,我們企業的產品線越長越好、越扁平化越好。而對創新型企業和規模較小、競爭力較弱的企業,應盡量避免在常規領域里的競爭,構架差異化競爭的布局,深耕細分領域和專病領域,以此為契機不斷豐富產品,從而使企業有較好的成長性。加強分子診斷產品的研發,新冠病毒提示我們,我們產業的命運是連在一起的,疫情影響一些企業的同時也會影響另外一些企業。

 

在疫情常態化形勢下,新冠產品的需求會在一定的時間內保持,但我們終歸應思考當新冠帶來的鴻利去勢的情況下,國家花巨資建設的全覆蓋的縣級及縣級以上醫療衛生機構的分子診斷實驗室,疫情常態化時期大批分子診斷實驗室在開展常態化核酸檢測的同時,還會迫切的需要靶向指征明確、質量可靠、應用場景普適、提高診斷質量的新的分子診斷合規產品來滿足日常工作和診療的需求,我們應抓緊研發生產出更多更好的分子診斷產品來為分子診斷實驗室服務,滿足臨床和分子診斷實驗室的需求,尤其是在分子診斷藥物治療評價及指導用藥、傳染性呼吸道病毒癥候群、疾病的鑒別診斷、特殊疾病的鑒別診斷、腫瘤精準檢驗、專科疾病等方面,操作簡便、應用場景普適、特異性好的產品。我始終認為在產品架構方面,因現有的技術平臺以完全能滿足目前的診療需求,所以好的項目要比技術平臺更重要,只要診斷指標特異靶向指征明確的產品就是好產品。

 

5.注重多中心評價加強產品品牌宣傳和推廣

一個產品的好壞要靠多種要素的支撐,而不是自己說好就好的,要以患者為中心出發,必須對主打產品進行產品上市后的驗證,驗證其不同地域環境下影響如何、不同檢測系統下影響如何、不同實驗室綜合影響因素下影響結果如何,以此來證明我們的產品是優秀的。

 

在產品的臨床應用推廣上我們的企業普遍做的不好,和跨國品牌間在學術推廣臨床應用推廣工作上差距較大。測評實驗在更好的幫助企業提升產品品質的同時,還能讓企業了解不同檢測系統下的差異,有利于企業在不同系統上校準品的賦值調整,最關鍵的是對于患者而言,無論天南地北,還是不同醫院、不同檢測儀器,企業都能提供一個可靠的、標準的檢測結果給患者,這才是患者和臨床最想要的。

 

這項工作對于IVD企業是非常好的考察產品、評價產品的方式。目前對于各項產品在進入臨床上市使用之后,應用效果如何?在不同實驗室里是否充分發揮診斷性能,在業內仍舊缺乏有效的評價。如果大家都能采取這種多中心的性能評價的方案,相信對于國產的IVD診斷產品的升級、改善、優化、推廣都是非常有意義的,江西樂成醫療對谷胱甘肽還原酶開展的全國多中心性能評價就是很好的實踐。

 

在產品推廣品牌宣傳上我們的企業更多的還是以檢驗科和經銷商為推廣宣傳主對象,這種以銷售代推廣是遠遠不夠的,尤其是對非常規產品和疾病鑒別診斷針對性強的產品的推廣宣傳,要借鑒過去藥的推廣模式以學術推廣為主體,深延到相應的臨床科室。現在自媒體、融媒體很發達,利用好網絡強大的穿透力,做好產品的推廣品牌的宣傳無疑是個好的選項。

 

6.加強國際化運營能力建設

國內企業和國外企業在全球化運營能力上客觀存在著差距,國外巨頭企業的全球化布局要比我們早很多年,銷售和服務遍布全球主要市場。

 

近年來國外企業紛紛布局產品的本土化生產和研發,丹納赫、貝克曼和羅氏在疫情期間持續加大在國內的投入,構建新的生產和研發中心;珀金埃爾默、奧森多等國際企業在國內的研發中心生產基地不斷加大投入使用;日立首臺國產3500生化分析系統在蘇州工廠的下線,標志著國際企業在國內的布局、收購及戰略合作正在持續加速升溫,此次疫情勢必會進一步促進國際品牌通過上述途徑加速本土化生產研發投資并購進程的步伐。

 

國內企業在國際化布局中只有為數不多的企業真正具備這種能力,即使擁有這種能力的企業也僅處于初步階段,離真正的國際化還有很大的距離。我們本土企業在國際市場中以亞非拉等發展中國家的市場為主,在歐美等發達國家市場的占比仍較小(新冠試劑除外),因此國內IVD企業想成為具有全球影響力的公司,獲得有更好的發展空間就必須走出國門,越早越快布局越好。未來對于優秀的IVD企業而言,全球化運營是必須具備的能力,這就需要我們不斷積累經驗、不斷實踐,強化產品線和產品品質建設,構建產品出海的渠道和體系。

 

這次疫情給我們提供了千載難逢的機會,應借助這一機遇盡早布局、盡快布局。很難想象一個產品走不出去,缺乏國際運營和競爭能力的企業在未來會有多大的市場發展空間。羅、雅、貝、西等跨國企業在中國從辦事處到注冊貿易公司到注資辦廠的發展歷程或許能給我們走出去帶來某些提示和借鑒意義。

 

7.做加法,同業間的戰略合作與收購兼并是IVD成長壯大的最好捷徑

分析和回顧國際IVD產業巨頭的成長之路,其實就是一部并購的歷史,甚至關鍵性的技術和業務板塊都是通過并購而來。如貝克曼與庫爾特、丹納赫與貝克曼庫爾特、貝克曼庫爾特與奧林巴斯、西門子的診斷業務幾乎全部是通過收購而來,羅氏的生化、免疫、病理等業務也是通過收購合作而來的。如果沒有并購與合作,就很難形成IVD頭部企業。

 

我國的IVD主板上市公司數量還會增加,一旦有資本市場的助力,大家都想嘗試快速做大做強,當靠自身內生性發展的速度不能滿足資本市場的需求和企業發展的期望的時候,并購顯然是把業績做大、將產品線做全的最快最有效手段。但在并購重組過程中一定要做加法,通過補產品短板的方式來加強自身發展潛力和動力要遠比純資本本身重要得多,唯既稼同業資本又接同業產品方能強大企業自身,否則就不會達到理想預期。

 

事實上已發生的非體外診斷資本入駐控股收購的IVD企業,不論國資或民間資本,均未讓業界看到亮眼的表現,甚至有的企業就此喪失了其本應有的市場活力和成長性,這是因為純資本不具備體外診斷的基因,它既不能帶來企業研發能力的提升,也無法帶來產品線的豐富和加強,更帶不來有效市場資源的疊加。最好的加法戰略應該是體外診斷產業企業間通過資本的杠桿對產品線的互補和完善、市場資源的互補和完善、研發能力的疊加和完善、專業團隊的品質提升和完善以及技術層面的健全和完善,只有這樣才能構筑出強大的專業的企業軍團,而這對純資本而言恰恰是很難做到的。對此,建議我們的創始企業家們在因年齡身體或其它因素需出讓股權時,一定要深思熟慮的在同等條件下首選與IVD有關的資本或企業進行合作。

 

8.產業發展迫切需要頭部企業的引領

如今我們已經有了47家主營IVD上市企業,再加上影響力大和體量大的如邁瑞、復星診斷等醫療器械和生物醫藥板塊上市企業,及成長能力強、體量大的如中元匯吉等企業,未來上市企業還會持續增加。目前諾唯贊、菲鵬、沃文特、英科新創上市受理中,博日生物港股審核中,搏拓、仁度也在沖刺中,還有已知未知的若干企業也在努力的備市中。這些已上市和待審及備市企業無疑都是優秀的企業,但未來產業的發展迫切需要若干行業和細分領域的頭部企業的引領,而我國體外診斷產業及細分領域真正意義上的頭部企業遠未形成。

 

頭部企業不僅能助推當地經濟的發展和行業前沿技術的進步,更重要的是它具有對產業和產業細分領域的引領作用、推動作用、示范作用、表率作用。頭部企業本身就是一個產業生態系統,頭部企業的引領式增長是行業持續發展的重要推動力之一,頭部企業對構建良好產業生態起到的作用是不可或缺的,但遺憾的是我國體外診斷產業形成頭部企業的路還很長,短期內尚難形成大家公認的真正意義上的頭部企業,為此需有遠大抱負的企業家們共同努力。

 

除新冠產品給抓住機會的企業帶來鴻利的因素外,可以說我們的主營IVD上市企業市場規模和容量普遍尚未達到令人滿意的程度,與羅氏、雅培、貝克曼等國際企業的市場規模和容量尚有不小的差距,這個差距既有歷史關系又有產品關系還有理念關系和系統性關系。追趕需要企業內生性動力,更需要時間和產品疊代及強大的研發運營能力做支撐,在跨國品牌紛紛布局本土化生產研發的大背景下,無疑又給我們企業的前行帶來了新的挑戰。在基于品牌、技術、使用體驗感、學術推廣、價值觀、經營理念等要素的客觀差異上同臺競技,我們的企業與國際知名企業相比并不占優勢,且在一定時期里除部分產品外我們仍會處于追趕中的態勢。

 

那么未來完成了本土化布局的國際品牌和國內優秀的IVD企業會不會兼并重組戰略合作?真正意義上的國內IVD上市企業間的戰略合作兼并重組會不會發生?何時發生?上市企業間的兼并重組會不會演變成前進發展中的首要選項?現在看來唯體外診斷上市企業間的兼并重組才是做大做強體外診斷企業最好的選項,也是形成真正頭部企業的最好捷徑。但促成IVD企業間戰略合并重組的“催化劑”是什么?何時會發生?發生的前提和節點又是怎樣?我們的企業家是否具備這方面的胸懷和情懷?這些問題值得我們深入思考和研究,或許我們能從國藥投資控股九強(美創、邁新)圣湘控股科華、參股真邁生物的實踐中找到答案。

作者簡介

宋海波,先后擔任安徽省臨床檢驗中心副主任,安徽省微免學會第三、四屆副主委,安徽省衛生廳輸血質量管理委員會副秘書長,全國衛生產業企業管理協會副會長,全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會會長,中國醫學裝備協會檢驗醫學分會第一屆委員會副主任委員,中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會副主任委員,全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會秘書長,全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會常務委員,中國健康協會等協會常務理事《中國體外診斷產業發展藍皮書》編委會主編,VIEW(Wiley旗下開放獲取期刊)主編,上海市實驗醫學研究院副院長,CACLP創始人。

作者:宋海波

編輯:弋水 |?校對:Miley?| 責編:木霖森

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編輯:Steven | 校對:Harris | 責編:Hillson

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1)超越模仿,創新跨越 系列Ⅰ——抗體指數在腦脊液檢測中的應用
2)超越模仿,創新跨越系列Ⅱ——從國家藥監局最新技術審查指導原則看人源化抗體的新領域
3)超越模仿,創新跨越系列III ——全球首發獨家新型風疹重組抗原!
4)超越模仿,創新跨越系列Ⅳ——CMV抗體檢測的最佳抗原選擇
5)超越模仿,創新跨越系列Ⅴ——弓形蟲感染的免疫應答及抗原選擇策略
6)HSV感染的免疫應答與抗原選擇策略
7)精確制導,一擊即中—人細小病毒B19血清學檢測之抗原選擇
8)迎風而起——水痘-帶狀皰疹病毒檢測的抗原選擇策略
9)TORCH檢測試劑研發抗原選擇策略綜述

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檢測腺病毒的“萬能鑰匙”—Serion腺病毒六鄰體蛋白 http://www.futur0.com/2021/08/09/16ffc1048c/ http://www.futur0.com/2021/08/09/16ffc1048c/#respond Wed, 11 Aug 2021 03:42:53 +0000 http://www.futur0.com/2021/08/11/16ffc1048c/

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

近期,對呼吸道癥候群病原體檢測的研發熱情高漲,腺病毒是其中的一個重要項目。作為屈指可數的腺病毒天然抗原,SERION腺病毒六鄰體蛋白成為眾人矚目的明星。在揭開腺病毒蛋白的神秘面紗之前,大家心里都有這樣的一個疑問:SERION腺病毒2型六鄰體蛋白天然抗原能不能檢測腺病毒5型感染?能不能檢測其他型別的腺病毒感染…?

關于這個問題,我們的回答是:All subtypes!

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一、腺病毒六鄰體蛋白是腺病毒的共同抗原位點

美國哥倫比亞大學的Harold S. Ginsberg教授在分離腺病毒2型和腺病毒5型的蛋白發現,在不同時間表達過程中,兩者表達的蛋白成分是相似的,更有意思的是,在比對腺病毒2型,3型,5型的六鄰體蛋白氨基酸序列時,所有氨基酸未有顯著差異;此外,Biserte et al.,1966, Pettersson et al., 1967; Boulanger et al.,1969; Laver, 1970; Pettersson,1971; Ginsberg, 1971等幾個實驗室也得出同樣的結果。在生物化學領域有這樣一句話,結構決定功能,眾多研究表明,腺病毒六鄰體蛋白是所有腺病毒的共同抗原位點。

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

美國麻省理工學院癌癥研究中心和生物學系PHILLIP A. SHARP的研究中,以腺病毒2型六鄰體蛋白產生的單抗均能與不同型的人腺病毒產生免疫反應,不僅如此,也能與部分的動物源的腺病毒產生免疫反應(如:猿類、駱駝、牛、豬、小鼠)。在Semmelweis University Medical School的研究也得出同樣的研究結果。可見,腺病毒六鄰體蛋白是所有哺乳類腺病毒的共同抗原位點。

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

二、腺病毒六鄰體蛋白可用于檢測各類腺病毒血清型

????? 廣州醫科大學附屬第一醫院,呼吸疾病國家重點實驗室,廣州呼吸疾病研究所周榮教授《三種常見人呼吸道腺病毒六鄰體蛋白的克隆、表達及抗原性分析》研究中,ELISA結果顯示,包被腺病毒六鄰體蛋白的試劑盒均能檢測出來源不同型的腺病毒感染血清(見圖3);在免疫印跡實驗結果中,以腺病毒六鄰體蛋白免疫小鼠后獲得的抗血清也均能與不同型的腺病毒粒子產生免疫反應(見圖5)。這是國內首次證實了腺病毒六鄰體蛋白包括型、型間和組特異性抗原表位,腺病毒六鄰體蛋白是腺病毒的共同抗原位點強調包含型、型間特異性表位的腺病毒六鄰體蛋白才可以作為各類腺病毒血清型檢測的原料

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

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三、腺病毒六鄰體蛋白天然抗原是最佳選擇

六鄰體是六鄰體蛋白的同源三聚體,六鄰體由一個五面體的基底部分和一個三角形的塔尖組成,在衣殼內的基底部分具有所有腺病毒型別共有的抗原位點;基底包含兩個區域P1 、P2 區, P1 、P2在內部卷曲成8 個穩定的β折疊反向平行結構, 塔區由3個環構成Loop1 、Loop2 、和Loop4。在六鄰體的前段和中段, 有大量的抗原性高峰及較密的親水性高峰區域。該區域含有大量的保守區,具有很強的抗原性及暴露性,可作為型間特異性表位,誘導高效價的抗腺病毒特異性抗體。腺病毒的型間與組特異性抗原表位定位于這些保守的區域,可作為病毒感染性疾病診斷的靶抗原位點。因此,在開發疫苗及診斷試劑過程中,腺病毒六鄰體蛋白天然抗原是最佳選擇。

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

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四、SERION腺病毒六鄰體蛋白可用于多種感染疾病的檢測

根據國內外研究,腺病毒六鄰體蛋白是所有型別的共同抗原表位,更重要的是天然抗原包含型間與組特異性抗原表位,可用于不同型別血清型檢測的原料,根據組別及其血清型可知,腺病毒六鄰體蛋白可用于檢測呼吸道、眼、泌尿系統、胃腸道系統等多種感染性疾病的檢測。

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

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五、SERION腺病毒六鄰體蛋白抗原的優勢

  • 天然抗原,包括型、型間和組特異性抗原表位;

  • 工業化量產,穩定供應;

  • 應用于IgA、IgG、IgM抗體檢測;

  • 適用于CLIA、LFA、ELISA等免疫檢測平臺。

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【參考文獻】

  1. Adenovirus Hexon Monoclonal Antibody That Is Group Specificand Potentially Useful as a Diagnostic Reagent

  2. Adenovirus Structural Proteins

  3. 三種常見人呼吸道腺病毒六鄰體蛋白的克隆、表達及抗原性分析

  4. 我國呼吸道感染人腺病毒的基因型流行概況

  5. Enterovirus Infections Are Associated With theDevelopment of Celiac Disease in a Birth Cohort Study

編輯:Steven | 校對:Harris | 責編:Hillson

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1)超越模仿,創新跨越 系列Ⅰ——抗體指數在腦脊液檢測中的應用
2)超越模仿,創新跨越系列Ⅱ——從國家藥監局最新技術審查指導原則看人源化抗體的新領域
3)超越模仿,創新跨越系列III ——全球首發獨家新型風疹重組抗原!
4)超越模仿,創新跨越系列Ⅳ——CMV抗體檢測的最佳抗原選擇
5)超越模仿,創新跨越系列Ⅴ——弓形蟲感染的免疫應答及抗原選擇策略
6)HSV感染的免疫應答與抗原選擇策略
7)精確制導,一擊即中—人細小病毒B19血清學檢測之抗原選擇
8)迎風而起——水痘-帶狀皰疹病毒檢測的抗原選擇策略
9)TORCH檢測試劑研發抗原選擇策略綜述

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檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白


近期,對呼吸道癥候群病原體檢測的研發熱情高漲,腺病毒是其中的一個重要項目。作為屈指可數的腺病毒天然抗原,SERION腺病毒六鄰體蛋白成為眾人矚目的明星。在揭開腺病毒蛋白的神秘面紗之前,大家心里都有這樣的一個疑問:SERION腺病毒2型六鄰體蛋白天然抗原能不能檢測腺病毒5型感染?能不能檢測其他型別的腺病毒感染… 

關于這個問題,我們的回答是:All subtypes!

 

一、腺病毒六鄰體蛋白是腺病毒的共同抗原位點

美國哥倫比亞大學的Harold S. Ginsberg教授在分離腺病毒2型和腺病毒5型的蛋白發現,在不同時間表達過程中,兩者表達的蛋白成分是相似的,更有意思的是,在比對腺病毒2型,3型,5型的六鄰體蛋白氨基酸序列時,所有氨基酸未有顯著差異;此外,Biserte et al.,1966, Pettersson et al., 1967; Boulanger et al.,1969; Laver, 1970; Pettersson,1971; Ginsberg, 1971等幾個實驗室也得出同樣的結果。在生物化學領域有這樣一句話,結構決定功能,眾多研究表明,腺病毒六鄰體蛋白是所有腺病毒的共同抗原位點。

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美國麻省理工學院癌癥研究中心和生物學系PHILLIP A. SHARP的研究中,以腺病毒2型六鄰體蛋白產生的單抗均能與不同型的人腺病毒產生免疫反應,不僅如此,也能與部分的動物源的腺病毒產生免疫反應(如:猿類、駱駝、牛、豬、小鼠)。在Semmelweis University Medical School的研究也得出同樣的研究結果。可見,腺病毒六鄰體蛋白是所有哺乳類腺病毒的共同抗原位點。


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二、腺病毒六鄰體蛋白可用于檢測各類腺病毒血清型

      廣州醫科大學附屬第一醫院,呼吸疾病國家重點實驗室,廣州呼吸疾病研究所周榮教授《三種常見人呼吸道腺病毒六鄰體蛋白的克隆、表達及抗原性分析》研究中,ELISA結果顯示,包被腺病毒六鄰體蛋白的試劑盒均能檢測出來源不同型的腺病毒感染血清(見圖3);在免疫印跡實驗結果中,以腺病毒六鄰體蛋白免疫小鼠后獲得的抗血清也均能與不同型的腺病毒粒子產生免疫反應(見圖5)。這是國內首次證實了腺病毒六鄰體蛋白包括型、型間和組特異性抗原表位,腺病毒六鄰體蛋白是腺病毒的共同抗原位點強調包含型、型間特異性表位的腺病毒六鄰體蛋白才可以作為各類腺病毒血清型檢測的原料


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三、腺病毒六鄰體蛋白天然抗原是最佳選擇

六鄰體是六鄰體蛋白的同源三聚體,六鄰體由一個五面體的基底部分和一個三角形的塔尖組成,在衣殼內的基底部分具有所有腺病毒型別共有的抗原位點;基底包含兩個區域P1 、P2 區, P1 、P2在內部卷曲成8 個穩定的β折疊反向平行結構, 塔區由3個環構成Loop1 、Loop2 、和Loop4。在六鄰體的前段和中段, 有大量的抗原性高峰及較密的親水性高峰區域。該區域含有大量的保守區,具有很強的抗原性及暴露性,可作為型間特異性表位,誘導高效價的抗腺病毒特異性抗體。腺病毒的型間與組特異性抗原表位定位于這些保守的區域,可作為病毒感染性疾病診斷的靶抗原位點。因此,在開發疫苗及診斷試劑過程中,腺病毒六鄰體蛋白天然抗原是最佳選擇。

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四、SERION腺病毒六鄰體蛋白可用于多種感染疾病的檢測

根據國內外研究,腺病毒六鄰體蛋白是所有型別的共同抗原表位,更重要的是天然抗原包含型間與組特異性抗原表位,可用于不同型別血清型檢測的原料,根據組別及其血清型可知,腺病毒六鄰體蛋白可用于檢測呼吸道、眼、泌尿系統、胃腸道系統等多種感染性疾病的檢測。

檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白

 

五、SERION腺病毒六鄰體蛋白抗原的優勢

  • 天然抗原,包括型、型間和組特異性抗原表位;

  • 工業化量產,穩定供應;

  • 應用于IgA、IgG、IgM抗體檢測;

  • 適用于CLIA、LFA、ELISA等免疫檢測平臺。

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【參考文獻】

  1. Adenovirus Hexon Monoclonal Antibody That Is Group Specificand Potentially Useful as a Diagnostic Reagent

  2. Adenovirus Structural Proteins

  3. 三種常見人呼吸道腺病毒六鄰體蛋白的克隆、表達及抗原性分析

  4. 我國呼吸道感染人腺病毒的基因型流行概況

  5. Enterovirus Infections Are Associated With theDevelopment of Celiac Disease in a Birth Cohort Study


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1)超越模仿,創新跨越 系列Ⅰ——抗體指數在腦脊液檢測中的應用
2)超越模仿,創新跨越系列Ⅱ——從國家藥監局最新技術審查指導原則看人源化抗體的新領域
3)超越模仿,創新跨越系列III ——全球首發獨家新型風疹重組抗原!
4)超越模仿,創新跨越系列Ⅳ——CMV抗體檢測的最佳抗原選擇
5)超越模仿,創新跨越系列Ⅴ——弓形蟲感染的免疫應答及抗原選擇策略
6)HSV感染的免疫應答與抗原選擇策略
7)精確制導,一擊即中—人細小病毒B19血清學檢測之抗原選擇
8)迎風而起——水痘-帶狀皰疹病毒檢測的抗原選擇策略
9)TORCH檢測試劑研發抗原選擇策略綜述


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檢測腺病毒的“萬能鑰匙”---Serion腺病毒六鄰體蛋白
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各大洲警告,RSV已出現反季節流行! http://www.futur0.com/2021/08/05/bb87181a8e/ http://www.futur0.com/2021/08/05/bb87181a8e/#respond Thu, 05 Aug 2021 13:18:09 +0000 http://www.futur0.com/2021/08/10/bb87181a8e/

各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

近日,據國外各地的疫情報道,隨著COVID-19限制的放寬,呼吸道癥候群的病原體已開始增加,其中呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytial virus,RSV)正是新冠后疫情時代強勢崛起的代表,各地政府及醫療機構也相應發出警告,對已經流行和即將流行的RSV采取相應措施,以減少RSV的反季節流行給地方政府及醫療機構帶來巨大負擔。


一、RSV簡介

?呼吸道合胞病毒最早于1955 年由美國沃爾特里德陸軍研究所在患有呼吸道疾病的黑猩猩體內發現,1957 年Chanock 和Finberg從兒童體內分離出,由于其特殊的細胞融合性病變,所以命名為呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial?virus,RSV)。RSV 主要引起呼吸道感染,已經成為嬰幼兒和5 歲以下兒童呼吸道感染住院的主要原因之一,也是成年人、老年人以及免疫缺陷患者嚴重呼吸道疾病的主要病原體之一。?目前,臨床尚無有效的HRSV 疫苗或治療方法。
二、近期國際上RSV流行情況?
?
(一)、北美洲RSV感染情況
美國CDC發出警告,RSV感染人數增長14倍
據美國CDC的官方網站發布的RSV全國監測趨勢,RSV感染陽性率從2021年3月份的1.8%上升至6月份的26%,短短的兩個月的時間,RSV感染的陽性率劇增14倍之多?
據美國CDC公布RSV感染數據情況:

每年5歲以下兒童門診人次:210萬;

每年5歲以下兒童住院人次:5.8萬;

每年65歲以上成人住院人次:17.7萬;

每年65歲以上成人死亡人數:1.4萬;

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各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

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(二)、歐洲RSV感染情況

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1、英國政府發出警告,RSV感染人數增長7倍
英國Public Health England 數據顯示:RSV感染率在近5周內從1.2%增加8.9%,不到兩個月的時間增加了7倍據HSJ透露,RSV感染引起的細支氣管炎增加了50%的住院率;政府也預警今年冬季RSV感染人數激增;Oxford Vaccine Group and Oxford University估計英國每年因RSV感染住院的兒童人次高達30000人,以此推測,今年因RSV感染引起的住院兒童將高達45000人。

各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

2、愛爾蘭RSV感染人數增長2倍
愛爾蘭地區從今年初第4周開始,RSV感染率在一個月內上升至40%,是往年高峰期的1.5-2倍。

各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

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(三)、大洋洲RSV感染情況

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1、新西蘭RSV感染人數增長3.5倍
新西蘭在過去的2周里,RSV感染的病例數激增,RSV發病率從2016年的40.04/100萬增長到2021年的143/100萬,增長了3.5倍。
各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

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2、澳大利亞RSV感染增長2倍
澳大利亞的統計數據顯示,RSV感染病例在2020年9月份開始增加,并超過往年季節性峰值的2倍。

各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

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(四)、亞洲RSV感染情況

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1、以色列RSV感染率增加1.5倍
Samson AssutaAshdod University Hospital的數據顯示:RSV感染的發病率在2018/2019秋/冬季的為34/10萬,在2021春/夏季高達50/10萬人,發病率增加了1.5倍,且出現反季節激增。
?各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

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2、日本RSV感染率增加1.7倍
根據日本NIID(國立感染癥研究所)數據顯示:RSV感染的發病率是往年最高值的1.7倍, RSV的發病時間已提早至15周,且出現反季節激增。

各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

(五)、小結?

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綜上所述,以各大洲地區爆發的RSV流行性情況可知,RSV的流行性感染已在世界范圍內開始蔓延,這與WHO發布的在2020-2021年的感染人數及陽性率顯著高于往年一致。

各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

此外,研究發現,2020/2021年南半球(如澳大利亞、南非、新西蘭等)和北半球(如:法國、美國、日本等)的部分國家RSV的流行季節模式已發生改變,原本冬春季節流行已延遲至夏季,甚至延期至夏秋季,而反季節的流行性疾病及延遲流行期給流行病學的高峰期、預測、檢測及防控等帶來了巨大的不確定性。德國RKI在2021年7 月 22 日出版的?“秋冬季節的準備工作?“中指出,季節性的疾病浪潮已經推遲,并呼吁?“為疾病發生率的增加及早做好準備,同時考慮到預期的急性呼吸道感染的額外負擔”。

各大洲警告,RSV已出現反季節流行!

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RKI警告說,由于基本免疫力下降,SARS-CoV-2、流感和RSV將平行增加。此外,這些傳染病的同時發生可能導致疾病本身和繼發性肺炎帶來的巨大健康負擔。應及時訂購和儲備預防和供應方案,也應啟動宣傳活動。因此,在三大流行一起來臨之前,做好充分準備是必要的,對于IVD行業來說,為下一個大流行季(SARS-CoV-2、流感和RSV)做好未雨綢繆,提供準確、及時和優質的診斷對于感染控制和患者管理決策至關重要,準確可靠的檢測試劑則是其中重要的一環,而做在前頭的則是選擇一款合適的高品質原料,以保障檢測試劑的檢測結果可靠可信,及時有效的控制RSV、SARS-CoV-2、流感的流行。

 

三、RSV和SARS-CoV-2原料推薦

德國維潤賽潤(InstitutVirionSerion GmbH)成立于1978年,是國際知名的生物原料和試劑生產商。擁有三級生物安全實驗室(P3實驗室),通過ISO 13485質量認證體系和歐盟質量認證體系,可提供傳染病相關的天然抗原、重組抗原、人源化單抗等產品。其天然蛋白RSV抗原和真核表達的SARS-CoV-2蛋白抗原可應用于CLIA、LFA、ELISA等多種免疫平臺,滿足包被/標記和參考品開發的不同需求。?

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1、RSV原料的產品信息

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2、SARS-CoV-2原料的產品信息

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? ? ? 18818686988?

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參考文獻:

【1】????Delayed respiratory syncytialvirus epidemic in children after relaxation of COVID-19 physical distancingmeasures, Ashdod, Israel, 2021

【2】????Impact of Coronavirus Disease2019 Public Health Measures on Detections of Influenza and RespiratorySyncytial Virus in Children During the 2020 Australian Winter

【3】????The Interseasonal Resurgence ofRespiratory Syncytial Virus in Australian Children Following the Reduction ofCoronavirus Disease 2019–Related Public Health Measures

【4】????Transmission of paediatricrespiratory syncytial virus and influenza in the wake of the COVID-19 pandemic

 

編輯:Steven | 校對:Harris | 責編:Hillson

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呼吸道癥候群原料推薦–滿足包被/標記和參考品開發的不同需求 http://www.futur0.com/2021/08/03/746bd1e0c2/ http://www.futur0.com/2021/08/03/746bd1e0c2/#respond Tue, 03 Aug 2021 13:18:25 +0000 http://www.futur0.com/2021/08/10/746bd1e0c2/

呼吸道癥候群原料推薦--滿足包被/標記和參考品開發的不同需求

呼吸道感染是指病原體感染人體的鼻腔、咽喉、氣管、支氣管和肺組織等呼吸系統并引起相應癥狀。主要表現為發熱、咳嗽、咳痰、呼吸困難等。呼吸道感染通常由病毒、細菌、非典型病原體等引起;如社區性感染的主要病原體為冠狀病毒、甲型流感、乙型流感,支原體、衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、腸病毒、嗜肺軍團菌、煙曲霉、白念珠菌、偏肺病毒、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等,而醫院獲得性呼吸道感染的主要病原體為細菌,尤其是耐藥性細菌,如鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、金黃色葡萄球菌等。

2019年底爆發的全球新型冠狀病毒肺炎疫情,截至目前已致2億人感染,424萬人死亡。研究表明,全球每年ARI 發病人數達17.2 億;WHO數據顯示,下呼吸道感染是全球第四大致死原因,是中國5歲以下兒童的第三大死因。<5歲兒童呼吸道感染中,由病毒引起的較細菌更為常見。據統計,每年兒童發生病毒性呼吸道感染的中位次數是5次,更有10%的兒童每年發生多達10次以上的呼吸道病毒感染。兒童呼吸道病毒感染的發生率遠高于成人,且年齡越小發生呼吸道感染的比例越高。在兒童急性下呼吸道感染住院病例和社區獲得性肺炎病例中,1歲以內兒童呼吸道病毒的檢出率為76.1%-83%,2-5歲兒童呼吸道病毒的檢出率為63.1%-73.8%。在所有明確病原學證據的患者中,病毒性肺炎的比例已經超過細菌上升到第一位,我國成人社區獲得性肺炎CAP患者中病毒檢出率為15%~34.9%,流感病毒占首位,其他病毒包括副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、人偏肺病毒及呼吸道合胞病毒等。

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德國維潤賽潤(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是國際知名的生物原料和試劑生產商。擁有三級生物安全實驗室(P3實驗室),通過ISO 13485質量認證體系和歐盟質量認證體系,主營天然抗原、重組抗原、人源化單抗、磁珠等生物原料;呼吸道系統疾病系列原料可用于包被/標記和質控品、校準品、陽性對照等檢測試劑開發的不同需求。

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對超級細菌的正確認識 http://www.futur0.com/2021/07/26/290f82a2ca/ http://www.futur0.com/2021/07/26/290f82a2ca/#respond Mon, 26 Jul 2021 13:18:35 +0000 http://www.futur0.com/2021/08/10/290f82a2ca/

對超級細菌的正確認識

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據《達拉斯晨報》當地時間7月22日報道,美國疾病控制和預防中心(CDC)報告說,在美國新冠疫情反彈,政府呼吁民眾接種疫苗以抗擊疫情的關鍵時刻,美國出現了一種據稱“無法治愈”的超級真菌,并且這種真菌已經在得克薩斯州達拉斯地區的兩家醫院和華盛頓特區的一家療養院內傳播,造成3人死亡。

對超級細菌的正確認識

 

對超級細菌的正確認識

 

近幾年來,由真菌(主要是念珠菌、隱球菌、曲霉菌和孢子菌等)感染引發的疾病越來越引起人們的重視。據統計,目前全球有近3億人患有不同程度真菌引起的相關疾病,全球每年因真菌感染及其并發癥導致的死亡人數或超過160萬,與結核病導致的死亡人數相近。而英國政府資助的一項研究表明,如果不制定政策來減緩包括真菌等引起的耐藥性的上升,到2050年,全球將有1000萬人死于耐藥性,超過預計將因癌癥死亡的800萬人。因此,真菌對目前已知的抗菌藥物耐藥性的增加,是當今社會要面臨的一項重大問題;而像耳念珠菌這樣具有多重耐藥性念珠菌——超級細菌的出現,更是全球健康要面對的一項嚴重挑戰。

?

流行病學特征:?????????

? ? ? ?目前,已知不少于9種常見的念珠菌能引起人或動物的感染,均為條件致病菌。它們是白色念珠菌、熱帶念珠菌、克柔念珠菌、星形念珠菌、高里念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌、乳酒念珠菌和耳念珠菌等。其中引起人類念珠菌病的主要是白色念珠菌,而耐藥性最強的是耳念珠菌。近年來由于不合理使用抗生素、腫瘤化療、艾滋病的流行和器官移植等使念珠菌的感染機會逐年上升,念珠菌主要引起真菌敗血癥、泌尿系統感染和全身感染等嚴重疾病,在醫院血液感染中列第四位,病死率列第一位,可達40%以上,在ICU中最常發生。目前,臨床光滑念珠菌和耳念珠菌檢出率也有明顯上升趨勢。

下面給出的是一項結合國內外典型研究的統計表,從中大致可以了解常見念珠菌的分型以及其耐藥性。

 

一項念珠菌的分類占比及其耐藥性的統計分析

對超級細菌的正確認識

 

超級病菌——耳念珠菌是一種新出現的、多重耐藥的病原體,近年來在世界范圍內造成多起感染暴發,它通常發生在重癥監護病房(Intensive Care Unit,縮寫為ICU)。2009年在一位日本患者的耳道中首次檢出,并于2011年在韓國造成3例血流感染。2012年3月-2013年7月,耳念菌首次在委內瑞拉爆發,涉及18名患者;此后全球爆發了多起耳念菌感染事件。全基因組測序揭示了不同大陸和次大陸上真菌的遺傳分離,其中包括東亞、南亞、南美和南非。自2004年以來,國際上共收集15,271種侵入性耳念珠菌的亞型,研究者從中重新鑒定了4種亞型,最終認定耳念珠菌業已成為新的嚴重臨床問題。

?

主要危險人群、危險因素及危害證據:

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1.主要危險人群:

  • 不明原因的發燒患者;

  • 中耳炎/耳蝸感染患者;

  • 全身感染/皮膚感染/尿路感染/手術傷口感染/心肌感染/腦膜炎/骨感染患者;

  • 免疫力低下者/長期住院患者/養老院等群居者;

  • 感染者的密切接觸者。

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2.主要危險因素包括:

  • 使用廣譜抗菌素;

  • ICU停留;

  • 使用中心靜脈導管;

  • 免疫抑制治療;

  • 使用導尿管;

  • 近期手術。

?

3.主要危害證據:

在我國,目前已經報告的耳念珠菌患者有18人,其中北京3人,沈陽15人,南方地區暫未發現確診病例。

在美國,根據美國疾控中心CDC的數據,截止到2019年2月底,全美耳念珠菌確診病例有587例,其中紐約州有309例,占53%,新澤西州有104例。

據英國《泰晤士報》報道,在芝加哥的一些養老院中,一半住戶的耳念珠菌檢測結果為陽性。

在歐洲,耳念珠菌曾在英國、西班牙、挪威和德國檢出。2013年到2017年,歐洲疾病控制和預防中心(ECDC)報告了來自幾個國家的620個歐洲耳念珠菌病例。

最大的一次感染暴發發生于2015年4月至2016年11月期間,地點在倫敦的一家心胸外科ICU,涉及72位患者。

2016年6月英國曾發出警報,牛津大學附屬醫院NHS信托基金組織的一項回顧性調查中發現在2015年2月2日至2016年10月16日期間,有4位耳念珠菌定植患者和5位感染患者。這9位患者中,8位在診斷前曾入住神經科ICU。

由于目前新型抗真菌的藥物研發尚無令人鼓舞的進展,所以一般患者的死亡率可達50%,腦脊液感染患者的死亡率可能高達72%。

?

權威觀點:

美國CDC認為,耳念珠菌會給全球健康都帶來嚴重威脅。基于以下三點要密切關注這一真菌:

??????1.具有多重抗藥性。耳念珠菌對一些常用于念珠菌感染的抗真菌藥有抗藥性。

2017年美國 CDC對于最初35株臨床分離株的分析顯示:

對超級細菌的正確認識?

????? 2.?難以通過標準實驗方法鑒定。只有通過實驗室的特殊技術才能鑒別耳念珠菌,而錯誤的鑒別結果則會導致錯誤的治療方法。

????? 3.?耳念珠菌已經引發了大規模感染。因此,快速鑒別出耳念珠菌并進行特殊隔離治療才能有效防止其進一步傳播。

?

所以,高效、快速和準確的臨床檢測手段是關鍵,而聯合用藥仍是目前主要方案。耳念珠菌的最佳治療方法尚未確定,棘白菌素是一線治療藥物,可與伏立康唑聯合,二者似乎具有協同作用。在治療無反應的情況下應給予兩性霉素B,如與其他抗真菌劑(例如,棘白菌素)聯合應用,則不排除協同效應。然而,由于在治療期間可能產生耐藥性,因此必須予定期藥敏試驗以確認治療有效性。較新的唑類(例如泊沙康唑和艾沙康唑)已顯示對耳念珠菌具有良好的體外活性。

?

實驗室的檢測方法:

以往的研究表明,血液、尿液、呼吸道和腦脊液等樣本中都可以分離出耳念珠菌。但是,由于耳念珠菌在表型上與其他致病的念珠菌難以區分,特別是希木龍假絲酵母菌等,它們同屬于希木龍假絲酵母菌復合群(Candida haemulonii complex),這是包括了Candida auris,Candida duobushaemulonii 和Candida haemulonii在內的一類酵母菌,他們在生化反應表型上十分相似。這使得實驗室中常用的顯色培養基、生化檢測(API)或者VITEK2等自動檢測儀等,均不能有效準確的檢測出該類細菌,亦或錯誤地判定為其它類型的念珠菌。例如,哥倫比亞卡塔赫納市2016年8月,在兒童重癥監護室中檢測到5例耳道念珠菌感染病例,這些分離珠最初被鑒定為白念珠菌和紅酵母菌,但最終證實為耳念珠菌;我國已知18例感染者中,15例在中國醫科大學附屬第一醫院被發現,初期患者臨床標本被分離出35株希木龍假絲酵母菌,進一步檢測后才發現是耳念珠菌。事實上,因常規診斷經常錯誤識別,耳念珠菌感染的真實流行狀況仍然是未知的;所以,高效準確地鑒定耳念珠菌是臨床治療和有效控制該類感染的關鍵。目前,歐美國家常用的實驗室檢測方法主要有:

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1. 基于輔助激光解析電離飛行時間質譜儀(MALDI-TOF)的檢測方法。

2018年4月美國FDA批準了首個鑒定耳念珠菌方法——Bruker MALDI Biotyper CA系統。Bruker MALDI Biotyper CA系統采用MALDI-TOF質譜與微生物數據庫相結合的技術。用患者樣本培養的菌落,經過MALDI-TOF質譜儀測定,獲得微生物獨特的質譜圖,與數據庫里的譜峰比對,最終得到種水平可靠的鑒定結果。

Bruker MALDI Biotyper CA系統能夠可靠的、大范圍地鑒定病原菌,快速鑒定引起院感爆發的病原體,提高實驗室常規檢測大批樣本的能力,改進治療方案和對病人的有效護理。

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2. 基于基因組測序的方法。

目前,已有的真菌基因組序列數據庫促進了表型相近和系統進化相似菌類的可靠性鑒定,該方法對于人們確定和研究耳念珠菌的致病性和規律仍然不可或缺。

如對于核糖體RNA基因(D1 / D2區域)或內部轉錄間隔區域(ITS1和ITS2區域)的測序,可以提供正確和可靠的耳念珠菌表征;但測序方法仍然面對著普及、操作繁瑣和檢測效率低等問題。

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注:關于文章的任何疑問,請咨詢作者郵箱:hillson.zhu@www.futur0.com
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肺炎支原體丨可為和有為,呼吸道癥候群病原體檢測系列抗原詳解Ⅲ

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肺炎支原體丨可為和有為,呼吸道癥候群病原體檢測系列抗原詳解Ⅲ

(一)?肺炎支原體的簡述

肺炎支原體(Mycoplasma pneumonia,Mp)是一種常見的病原微生物,主要引起人類呼吸道感染,尤其以兒童和青年為主。Mp是兒童社區獲得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)的重要病原體),可占CAP的10%-30%。

據WHO公布的數據顯示,全球每年約有1.56億例兒童臨床性肺炎新發作,其中95%以上發生在發展中國家。在2015年世界上就有920136名5歲以下兒童死于肺炎。其中由肺炎支原體引起的感染數量排第二,僅次于肺炎鏈球菌。針對Mp感染及其肺炎等引起誤診、漏診及過度診斷在臨床上亟待解決。

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(二)?兒童Mp感染誤診、漏診及過度診斷的原因

1. 臨床表現不典型、缺乏特異性,不同年齡階段的臨床表現各不相同,尤其在嬰幼兒。

2. 以肺外表現為首發者往往被漏診,混合感染患兒Mp作為病原也易被忽視。

3. 部分MPP患兒呼吸系統癥狀輕,甚至無呼吸道癥狀,影像學異常改變滯后,從而未做MP病原學檢查而導致漏診。尚需注意有些確診為MPP的患兒胸部CT發現的異常在胸X線片上未能顯示出來。

4. 大環內酯類抗菌藥物耐藥的Mp感染者,經驗性給予大環內酯類療效不佳,屆時如果輕易除外Mp感染就有可能導致漏診。

5. 實驗室診斷誤差致臨床誤診、漏診和過診:

1)?血清學檢測IgM抗體誤差,Mp抗體檢測應該定量而非定性,單純定性容易過多診斷Mp感染。此外,一項調查急性Q熱肺炎流行率的研究表明,Q熱肺炎者可由于交叉反應引起Mp-IgM陽性,容易被誤診為MPP。

2) PCR檢測誤差,雖然核酸擴增技術有特異性強、靈敏和快速的優點,但也不可忽略樣品中存在PCR抑制物、試劑制備和反應條件不理想、靶DNA提取效率低下等造成假陰性的情況。感染Mp后可不出現癥狀但持續攜帶,這會造成假陽性的結果。核酸擴增DNA檢測并不能區分攜帶者與感染者、急性感染者與恢復期患者,單純依賴PCR檢測有可能導致MP感染的過度診斷。

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(三)?國際上Mp感染診斷策略

1.

?國內Mp的診斷策略

隨著Mp感染重癥和難治病例的不斷增多,早期、快速、準確診斷是臨床對實驗室診斷方法學提出的迫切需求,而實驗室結果的合理解讀也是臨床恰當診治的重要前提;目前,Mp的檢測方法主要分為病原學檢測和血清學檢測兩大類,根據《中國兒童肺炎支原體感染實驗室診斷規范和臨床實踐專家共識(2019年)》提出建議,Mp感染的實驗室診斷,抗體檢測優先于抗原檢測,如能獲取急性期與恢復期雙份血清,抗體檢測的價值更大。

《兒童肺炎支原體呼吸道感染實驗室診斷中國專家共識》的感染實驗室診斷流程圖如下:

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圖1 ?Mp呼吸道感染實驗室診斷流程圖

在臺灣長庚醫院的兒童肺炎支原體肺炎的合理分階段治療流程圖中,其Mp感染的實驗室診斷策略為:

1)?血清轉化(IgM由陰性轉化為陽性);

2)?間隔兩周內,抗體滴度增加(IgM增加2倍或IgG增加4倍);

3) PCR 陽性。

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圖2:兒童肺炎支原體肺炎的合理分階段治療

2.

國外Mp的診斷策略

在瑞士蘇黎世兒童醫院的研究中,在的檢測過程中,Mp-IgM和PCR聯檢可使其陽性檢測率高達99%。

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圖3:兒童肺炎支原體肺炎的聯合檢測

終上所述,國際上Mp感染的血清學以血清學聯合病原學檢測為診斷策略。

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(四)?Mp抗體免疫應答的抗原選擇策略

1.

Mp的血清抗體

人體感染Mp后能產生IgM、IgA、IgG類抗體:

IgM:感染一周內升高,2-3周達到高峰,4周后開始下降,2-3月降至最低,可作為近期感染的診斷指標;

IgA:感染早期迅速上升,7-14天至峰值水平,變化與IgM一致,但回落更早;

IgG:感染后14天左右出現,在第5周達到高峰,可長期維持,提示既往感染。

2.

Mp的血清抗體的免疫應答反應

在法國的圣艾蒂安大學的微生物實驗室的研究中,Mp可引起多種免疫應答,通過試驗來確定在MP患者的血清中產生免疫應答的主要蛋白,從結果中可以看出,患者血清中可識別的MP蛋白可多達30多種,其中主要以180kDa、172KDa、120kDa、115kDa、92kDa、84kDa、66kDa、55kDa、43kDa等。

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圖4:肺炎支原體的免疫應答反應

1)?Mp-IgM產生的免疫應答

Mp患者的血清中,在感染過程中的第二周直至第三周,IgM所識別的蛋白主要有168kDa、155kDa、145kDa、84kDa、56kDa等多個蛋白位點,直到第4-5周其所引起的條帶略微下調。

2)?Mp-IgG產生的免疫應答

Mp患者的血清中,在感染過程所識別的蛋白變化很大,但從感染至整個過程中持續引起IgG免疫應答的主要蛋白為168kDa。

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圖5:Mp-IgM和Mp-IgG免疫應答過程中所識別的蛋白

3.

Mp的血清抗體的抗原策略

用于抗體檢測試劑的Mp抗原選擇非常重要,他決定了檢測的敏感度和特異度,根據上述所列的抗體及抗體參與的免疫應答情況可知,目前主要的抗原為全菌體抗原和P1黏附蛋白。

1)?關于全菌體抗原

Mp全菌體裂解物(全菌體抗原):

包括細胞膜的糖脂、蛋白質等成分;涵蓋抗原位點齊全,可用于Mp-IgM、Mp-IgG抗體檢測。

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圖6:肺炎支原體蛋白的結構示意圖

2)?關于Mp-P1蛋白

Mp-P1蛋白能刺激機體產生較強烈的免疫應答,是Mp診斷的重要抗原;其中P1基因包含4881個核苷酸,可編碼1627個氨基酸,其中包含了21個UGA密碼子,在編碼的過程中,UGA是終止密碼子。因此重組蛋白無法獲取P1蛋白的全長片段,通常以N端(P1-N1)和C端(P1-C1)區域為黏附蛋白的免疫區。

N端(P1-N1)分子量:13.9kDa;

C端(P1-C1)分子量:~39.7kDa;

在免疫印跡過程中發現,兩者均能與單抗反應,患者血清只識別重組純化C端(P1-C1)。

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圖7:P1的基因組和P1不同片段反應

在重組表達的過程中,不同的提取方法獲取的蛋白濃度不同;如下圖:

1:大腸桿菌的空載體

2:大腸桿菌誘導表達重組P1的裂解物;

3:超聲和離心后細胞裂解物的沉淀部分;

4:超聲和離心后細胞裂解物的上清液;

5:色譜提純;

6:凝膠過濾和色譜法提純。

由此可知,其蛋白的純度與提純方式有關,色譜法可獲取較高純度的P1重組蛋白。

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圖8:不同提純方法的P1蛋白純度情況

在同等的濃度168kDa的蛋白含量的反應過程中發現,Mp-IgG與P1蛋白的吸光值高于Mp-IgM,由此可知,P1蛋白與Mp-IgG的免疫應答反應性更高,更適用于于Mp-IgG檢測。

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圖9:P1蛋白與Mp-IgG和Mp-IgM的反應

在荷蘭萊頓大學醫學中心的研究中,比較了12種檢測Mp-IgM和Mp-IgG抗體的檢測試劑,結果表明,使用全菌體抗原的SerodiaMycoII、ImmunoWell和CFT的診斷性能比較高,使用富含P 1抗原的診斷Mp-IgM的性能不如含全菌體抗原,其中使用SERION全菌體抗原的CFT試劑檢測Mp-IgM的準確度最高,其中ROC曲線也為最高。

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圖10:不同抗原在Mp-IgG、Mp-IgM中的應用對比

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(五)?總結

綜上所述,Mp是CAP的常見病原體,早期、快速、準確診斷是解決Mp感染的臨床學若干問題的關鍵,合理的應用診斷策略和選擇合適的抗原策略是提高Mp感染實驗室診斷的必要條件,也是結合臨床恰當診治的重要前提。

作者:維潤賽潤 原料事業部

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注:關于文章的任何疑問,請咨詢作者郵箱:hillson.zhu@www.futur0.com

參考文獻:

【1】?Pathogenesis of Mycoplasma pneumoniae: An update【2】?Diagnosis of Mycoplasma pneumoniae Pneumonia with Measurement of Specific Antibody-Secreting Cells

【3】?Rational stepwise approach for Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

【4】?lmmunoblotting patterns with Mycoplasma pneumoniae of serum specimens from infected and non-infected subjects

【5】?Expression and Immunological Characterization of the Carboxy-Terminal Region of the P1 Adhesin Protein of?Mycoplasma pneumoniae

【6】?Reaction Pattern of Human Anti-Mycoplasma pneumoniae Antibodies in Enzyme-Linked Immunosorbent Assays and Immunoblotting

【7】?Production and characterization of recombinant P1 adhesin essential for adhesion, gliding, and antigenic variation in the human pathogenic bacterium,?Mycoplasma pneumoniae

【8】?Evaluation of 12 Commercial Tests and the CoMplement Fixation Test for?Mycoplasma pneumoniae-Specific Immunoglobulin G (IgG) and IgM Antibodies, with PCR Used as the “Gold Standard”

【9】?中國兒童肺炎支原體感染實驗室診斷規范和臨床實踐專家共識(2019年)

【10】?兒童肺炎支原體呼吸道感染實驗室診斷中國專家共識

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生物磁珠體外應用簡述

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2020年全球體外診斷(IVD)市場規模747億美元,上游核心原料約占整體市場的10%,其中生物微球等載體系統約占核心原料的25%,2020年全球IVD生物微球市場空間約為18.675億美元,國內約為17.825億元。其中免疫診斷市場中的國產化學發光試劑廠家對生物磁珠原料的需求最大,主要是進口為主,少量是自產或者國產。小而美的生物磁珠深刻影響IVD市場尤其免疫診斷市場的走向和發展規模。

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磁珠可以與藥物、蛋白質、酶、抗體或核酸結合,最開始的磁珠被廣泛應用于多種體內實驗,比如藥物傳遞、磁共振成像(MRI)造影劑和熱療等。但是因為磁珠材料本身的生物相容性和細胞毒性等等因素,限制了磁珠在體內實驗的應用,反而體外實驗應用得到更廣泛的發展,本文主要綜述磁珠在體外實驗的用途,尤其應用在臨床市場上的各種體外診斷技術,以及學術科研領域生物分子的純化應用,比如細胞和外泌體分離、核酸提取、生物藥物的靶點鑒定及代謝性質研究、蛋白純化與免疫層析等等。

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早在上個世紀70年代初就有科學家嘗試使用生物微球來分離細胞,1969年科學家Wigzell和Andersson[1]就開始利用細胞表面抗原和特異性抗體的結合性質原理,使用生物微球分離細胞,所用生物微球沒有磁性,分離速度慢,效率很低,且成本高昂。1976年科學家Guesdon和Avrameas[2]研究磁性的生物微球和抗原/抗體的連接反應,并在1977年成功開發磁性固相酶免疫分析技術,為將來使用磁珠來分離細胞以及更廣闊的分子生物學研究應用打下基礎。所用磁珠為法國Magnogel beads(MG beads),結構為4%的聚丙烯酰胺,4%的瓊脂糖和7%包裹在磁珠里面的氧化鐵,磁珠表面醋酸基團,粒徑范圍為50-160um,屬于羧基磁珠。

1. 細胞分離

1978年科學家AntoineJC等[3]首先嘗試使用磁性固相酶免疫分析技術來分離小鼠和大鼠淋巴細胞,并獲得成功,分離速度快,總回收率在80%-100%之間,所用磁珠同樣為法國的MG beads

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1982年科學家Meier和Lagenaur[4]使用MG beads來分離少突膠質細胞,改善了分離實驗方案,提高分離效率,分離后少突膠質細胞的純度為91.4%,不僅分離速度快,且成本大大降了下來。

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1976-1986年間,科學家JohnUgelstad等[5]發明并改進了Dynabeads,一種彌散結構且具有超順磁性的聚苯乙烯材質的生物磁珠。科學家不僅可以精準控制磁珠的粒徑大小,開發1-100um之間粒徑大小的磁珠,而且磁珠表面官能團種類也豐富很多,廣泛用于選擇性細胞和生物分子的免疫磁分離,包括蛋白純化、細菌分離和核酸提取等
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生物磁珠技術發展至今,不僅磁珠本身的制造工藝,而且磁珠分離細胞的技術均已經非常成熟,目前大部分磁珠廠家均有能應用于細胞分離的產品,技術成熟且比較知名的廠家有德國Miltenyi,美國Dynabeads,德國MagSERIONbeads,法國Ademtech等,大部分廠家均可以提供已經包被對應細胞表面抗原的抗體磁珠試劑盒,使用過程簡單方便,而且主要是3.0um粒徑或者更大的磁珠,比如美國Dynabeads主打4.5um。

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2.核酸提取

除了細胞分離,核酸提取也可以通過無磁的生物微球來進行實驗,包括瓊脂糖和硅膠等,但是效率同樣不高,通過磁珠來提取核酸的最佳方法是在磁珠表面接入鏈霉親和素,再和生物素化配體結合,通過配體捕捉DNA/RNA。1989年科學家Hultman[6]首先使用嫁接了鏈霉親和素的Dynabeads來提取核酸并測序,所用磁珠為粒徑2.8um的Dynabeads。除了鏈霉親和素-生物素原理,使用Protein A/G磁珠捕捉抗體-蛋白質-DNA/RNA,也是常用的方法之一。主要的廠家有美國Dynabeads,美國GE,和美國BioVision等。

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現在臨床檢測市場上普遍使用硅基材質的羥基/羧基磁珠來進行核酸提取,方法是磁珠在某種酸堿條件下和溶液中的核酸通過疏水作用、氫鍵作用和靜電作用等發生特異性結合,迅速從生物樣品中分離核酸,有利于核酸的自動化和高通量提取。這種針對臨床檢測市場的核酸提取磁珠技術比較成熟,已經基本實現國產化,操作簡單方便。

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3. 生物醫藥的靶點鑒定及代謝性質研究。

1990s年代日本科學家Hiroshi Handa等[7]開發FG beads,一種200nm粒徑的聚苯乙烯材質的生物磁珠,可以在有機溶劑中和各種小分子或者生物大分子配體進行連接,研究這些配體的結合性質和代謝功能,主要應用于生物醫藥的靶點蛋白鑒定篩選和作用機理研究。

2006年科學家Hitoshi Uga等[8]用FG beads成功尋找抗癌藥MTX的作用靶點并發現其抗癌機理。2010年科學家Takumi Ito[9]用FG beads尋找鎮靜劑藥物Thalidomide的作用靶點蛋白并弄清楚其作用機理。

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2014年日本科研團隊[10]使用FG beads開發臨床監測抗體藥物代謝功能的新技術,結合了微流控芯片技術,要求使用200nm粒徑的磁珠,粒徑要絕對均一性,稱為nSMOL技術,并與日本島津公司聯合推出上市,用于臨床監測抗體藥物的代謝水平,在生物醫藥合同研究組織(CRO)行業得到廣泛應用。
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4. 蛋白純化與免疫層析
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這是生物磁珠需求量最高的應用項目,所根據的原理起源于科學家Guesdon和Avrameas在1977年開發的磁性固相酶免疫分析技術,主要用來開發臨床體外診斷(IVD)檢測技術,通過用磁珠連接特異性抗體來尋找其作用蛋白/抗原并分離純化,最終檢測蛋白/抗原數量主要的使用技術包括磁微粒化學發光免疫分析技術(CLIA)、微流控磁敏免疫分析技術(MIA)、熒光免疫分析技術(FIA)、單分子免疫檢測技術等。

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(1) 磁微粒化學發光免疫分析技術(CLIA)

CLIA憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高等優勢,直接檢測對象是發光材料的發光性質,最終計算蛋白/抗原數量,在臨床應用中迅速推廣,已經成為免疫診斷的主導技術,市場占有率超過70%,國內外IVD廠家眾多。隨著中國社會老齡化的增長,免疫診斷市場不斷增長,2019年中國免疫診斷市場規模為278億元。歐美發達國家免疫診斷中化學發光市場占比超90%,我國目前只有80%左右,且國產化學發光試劑占比不到20%,未來五年發展潛力巨大,有望突破50%。

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CLIA對磁珠的性能基本要求和學術應用的要求不同,基本要求如下:磁響應速度快,含磁量高;分散性好、沉降速度慢;化學穩定性高,非特異性吸附低,信噪比高;基團含量高,鍵合力強,靈敏度高。目前大部分磁珠廠家均有能應用于CLIA的產品,技術成熟且比較知名的磁珠廠家有德國Merck beads,日本JSRbeads,美國Dynabeads以及德國MagSERION beads等,國內CLIA市場主要是進口磁珠為主,1-3um粒徑的羧基磁珠最常用,少量氨基磁珠和鏈霉親和素磁珠。
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(2) 微流控磁敏免疫分析技術(MIA)

MIA不同于CLIA,MIA首先需要結合微流控芯片技術,成本較高,采用磁敏傳感器技術,用磁珠捕捉待測蛋白抗體并固定在芯片上,直接檢測對象是帶磁性的磁珠本體數量,具有更高的精度以及更快的檢測速度。MIA是對磁信號的檢測,可以消除生物樣品的干擾,具有超高的靈敏度,并可同時檢測多種疾病分子的能力。MIA主要使用200nm的鏈霉親和素磁珠,對磁珠的粒徑均一性和穩定性有高要求。這項技術在國內比較新穎,但微流控芯片成本較高,國內已有廠家在開發推廣,能否全面走向臨床應用有待觀察。

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(3) 熒光免疫分析技術

POCT是即時檢測(Point-of-care testing),是IVD市場增長最快的領域,常用熒光免疫分析技術(FIA)來檢測抗原/抗體,所用抗體載體多為無磁的納米級別生物微球,或者膠體金,檢測速度極快,且是傻瓜式操作,幾個小時甚至十幾分鐘即可獲得結果,技術成本比CLIA更低。但是FIA易受熒光材料本身的發光性質所影響,常用異硫氰酸熒光素(FITC),Ex-Em是490nm-530nm,靈敏度不高。為了提高檢測靈敏度,目前主要用時間分辨熒光免疫技術(TRFIA),使用鑭系元素銪螯合物(Eu)作為熒光材料,Ex-Em是340nm-616nm,極大地提高了分析靈敏度,是現有的免疫檢測方法中靈敏度最高的、穩定性最好的免疫檢測技術。市場上提供這種熒光微球的主要廠家是美國Bangsbeads、美國Invitrogen beads日本TAMAGAWA的FS beads,以200nm粒徑為主。

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如果使用包含TRFIA熒光材料的磁珠作為抗體載體,結合TRFIA的檢測靈敏度優勢以及CLIA的自動化快速分離優勢,CLIA就能通用于POCT市場。目前POCT市場上提供這種熒光磁珠的廠家主要有美國Spherotech beads,日本TAMAGAWA的FF beads。這種新型熒光免疫分析技術目前最大的問題是熒光磁珠本身,因為磁性和熒光材料會有相互干擾,導致磁性不足或者熒光強度不高,如何解決這兩者的相容性問題是它走向臨床IVD市場的最大條件。

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(4)?單分子免疫檢測技術

單分子免疫檢測技術,顧名思義是通過對單個抗原分子的直接計數實現定量檢測分析打破業內對免疫檢測靈敏度下限的認知,其靈敏度可達fg級別,一般的標記免疫技術(CLIA、熒光免疫等)最高的檢測靈敏度一般在pg級別單分子免疫檢測技術主要用于美國Quanterix的SiMoA系統和德國默克的SMCxPro系統,結合微流控芯片技術,要求使用2.5-3.0um粒徑的磁珠,粒徑要絕對均一性,是對磁珠性能和條件最為苛刻的一種前沿技術,目前生產此粒徑磁珠的主要廠家包括美國Dynabeads和德國MagSERIONbeads等。現在國內已經開始有IVD廠家開發單分子免疫檢測技術,受限于微流控芯片技術成本高昂的條件限制,能否用于IVD市場有待觀察。

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5. 其他體外應用簡述。

根據磁性固相酶免疫分析技術,只要在磁珠上接上特異性抗體,對于分離其他生物大分子或者特殊用途均可以使用磁珠來進行。比如純化外泌體、分離細菌或者病毒,目前市面上廠家均有針對外泌體純化用的磁珠產品,原理一致,具體方案根據外泌體性質會有很大不同,主要廠家包括美國Dynabeads和日本FG beads。

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使用熒光磁珠還可以用于免疫染色,比傳統方法速度更快。

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以上分析了磁珠用于體外實驗的主要應用領域,簡述每種領域對磁珠的使用條件。臨床IVD市場上的磁珠廠家眾多,以進口為主,性能和價格參差不齊,市面上主流使用1-3um的羧基磁珠用來生產CLIA試劑,其他各種粒徑的磁珠均可以用于不同的檢測技術,要根據所用檢測技術的條件篩選合適的磁珠產品。在學術科研領域,物小而精的生物磁珠,尤其在分子生物學方面的應用更加廣闊,開闊了人類對生命科學的認識。

注:關于文章的任何疑問,請咨詢作者郵箱:hillson.zhu@www.futur0.com

 

參考文獻:

[1] Wigzell H. &Andersson B. ( 1969) J. KY,). Med. 129,23.

[2] Guesdon J. L. &Avrameas S. (1976) J. immtmo/. Meth. 11, 12Y.

[3] Antoinc JC, Ternynck T, Rodrigot M, Avramcas S (1978):Lymphoid cell fractionation on magnetic polyacrylamide-agarose beads. Biochemistry,15:443-452.

[4]Meier DH, Lagenaur C, Schachner M (1982): Immunoselectionof cerebellar cells by magnetic beads. I. Determination of antibody couplingparameters and cell binding conditions. J Neurosci Res, 7: 119-135.

[5]JUgelstad, P Stenstad, L Kilaas. BloodPurif, 1993, 11, 349-369.

[6] Hultman T, Stahl S, Hornes E, et al. Direct solid phase sequencing of genomic and plasmid DNA usingmagnetic beads as solid support. Nucleic Acids Res, 1989, 17, 4937-4946.

[7] SATOSHI SAKAMOTO, YASUAKIKABE, HIROSHI HANDA. The Chemical Record, Vol. 9, 66–85 (2009).

[8] H. Uga, et al.A new mechanism of methotrexate action revealed by target screening withaffinity beads.Mol. Pharmacol, 70, 1832 (2006)

[9] T. Ito, et al.Identification of a Primary Target of Thalidomide Teratogenicity.Science, 327, 1345 (2010).

[10] N.Iwamoto, et al, Selective detection ofcomplementarity-determining regions of monoclonal antibody by limiting proteaseaccess to the substrate: nano-surface and molecular-orientation limitedproteolysis, Analyst, 139 (3) (2014) 576–580.

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6)HSV感染的免疫應答與抗原選擇策略
7)精確制導,一擊即中—人細小病毒B19血清學檢測之抗原選擇
8)迎風而起——水痘-帶狀皰疹病毒檢測的抗原選擇策略
9)TORCH檢測試劑研發抗原選擇策略綜述

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